식품의약품안전처 고시 제2021-37호

체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

신종감염병 대유행 관련 수출용 제품에 대한 품질향상을 위하여 현행 제도를 합리적으로 정비하려는 것임

2. 주요내용

○ 신종감염병 대유행 시 수출용 제품에 대한 성능 및 품질유지(안 제3조, 제22조)

신종감염병 전 세계 대유행 등 비상 상황 시에는 국내외적으로 동등한 성능 및 품질의 제품이 사용될 수 있도록 수출용 제품에 한해 면제하였던 기술문서 등 일부 자료를 필요한 경우에 제출토록 개선