한국의료기기산업협회에서 알려드립니다.

식품의약품안전평가원 의료기기심사부 첨단의료기기과에서는 인공지능 기반 의료기기의 임상 유효성 평가방법을 마련하고 허가의 예측성과 객관성을 제고하기 위하여,

'인공지능(AI) 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인(민원인 안내서)'을 마련하였습니다.

이에 첨부와 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

감사합니다.

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