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의료기기 산업정보

「(식품의약품안전처) 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고

「(식품의약품안전처) 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 : 작성자, 카테고리, 등록일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자 카테고리 식품의약품안전처
등록일 2020-08-11 조회수 463
첨부파일

식품의약품안전처 공고 제2020-347호
「(식품의약품안전처) 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2017-98호, 2017.11.29.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2020년 8월 10일
식품의약품안전처장

「(식품의약품안전처) 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
의료기기 허가 진행 중에도 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영(이하 통합운영)을 신청할 수 있도록 신청 조건을 완화하는 한편, 통합운영의 중단사유를 확대하는 등 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임

2. 주요내용
가. 통합운영 신청 조건 완화(안 제3조)
의료기기 허가 신청 시 뿐만 아니라, 허가 진행 중에도 통합운영을 신청할 수 있도록 함
나. 신의료기술평가위원회 참석 대상 확대(안 제6조)
신의료기술평가위원회 참석 대상을 ‘식품의약품안전처 소속 5급 이상 공무원’에서 ‘식품의약품안전처 소속 모든 공무원’으로 확대
다. 통합운영 중단사유 확대(안 8조)
허가 뿐만 아니라 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 신의료기술평가 민원이 반려되거나 신청인이 각 기관 별 신청민원을 스스로 취하한 경우에도 통합운영을 중단할 수 있도록 중단사유를 확대

3. 의견 제출
「(식품의약품안전처) 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 8월 31일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기 기준·정보화팀, 우편번호: 28159, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-5653, 팩스 043-719-5650, 전자우편 lhs97@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항