식품의약품안전처 공고 제2020-358호
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-26호, 2020.4.24.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2020 년 8 월 14 일
식품의약품안전처장


의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
희소의료기기 지정 신청 시 제출서류 요건을 완화하고 「의료기기법 시행규칙」 개정사항을 반영하여 수수료 반환 기준을 마련하는 등 현행 제도를 합리적으로 정비하려는 것임

2. 주요내용
가. 의료기기 허가·인증신청서 및 신고서 기재 항목을 명확화(안 제9조, 안 제10조)
(1) 유·무선 통신 사용 제품의 경우 통신 구성도를 기재하도록 명확화
(2) 전기를 사용하지 않는 의료용품, 치과재료 중 원재료를 배합하여 제조하는 제품의 경우 각 원재료의 배합목적을 기재하도록 명확화
나. 생물학적 안전에 관한 자료 제출 면제요건 확대(안 제28조)
원재료 또는 완제품의 안전성 검증을 위한 시험규격 인정범위를 동등이상의 국제 규격(KS, ISO, ASTM)까지 확대하여 업계 부담 완화
다. 희소의료기기 지정 신청 시 제출서류 요건 확대 등(안 제35조, 안 38조)
희소의료기기 지정추천서 제출이 어려운 경우 지정추천의 근거가 될 수 있는 서류도 제출이 가능하도록 하고, 「의료기기법」제5조에 따른 의료기기위원회의 조사·심의 등 자문을 받을 수 있도록 개선
라. 「의료기기법 시행규칙」 개정사항을 반영하여 수수료 반환 기간 및 반환 기준을 마련(안 제63조)
마. 안전성·유효성과 무관한 경미한 변경사항 대상 확대(안 별표3)
경미한 변경사항 현행 예시의 범위 확대(3종)

3. 의견 제출
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 9월 2일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3760, 팩스 043-719-3750, 전자우편: yiseonmi@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항