자동헤모글로빈즉정기와 혈액응고시간분석기에 대한 성능 시험방법 가이드라인 발간

□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 빈혈을 진단하는데 사용하는 자동헤모글로빈측정기에 대한 성능 시험방법가이드라인을 3월 7일 발간했다고 밝혔다.

○ 이번 가이드라인은 의료 현장이나 개인이 일상생활에서 혈액의 헤모글로빈 농도를 측정할 수 있는 현장검사(POCT)형태의 자동헤모글로빈측정기를 개발할 때 제품 성능을 정확하게 평가할 수 있도록 지원하기 위하여 마련하였다.

※ 현장검사(POCT, Point-Of-Care-Testing) 가능한 자동헤모글로빈측정기 : 혈액 중 헤모글로빈의 양을 분광광도법으로 측정하는 장치로 의료현장이나개인이 휴대가 가능한 포터블(Potable) 형태로 개발된 제품

- 주요 내용은 안전성과 성능 평가에 대한 ▲시험 적용 규격 ▲시험항목 ▲시험방법 등 이다.

○ 또한 환자의 혈액을 채취한 후 혈우병, 자반병, 혈소판 무력증 등출혈 질환을 진단하는 혈액응고시간분석기에 대한 성능을 평가할 수 있는 가이드라인도 발간하였다.

□ 안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기 제품 개발에도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 성능을 확보할 수 있는 시험방법 등을 지속적으로 개발하여 보급하겠다고 밝혔다.

○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.

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