- 새로운 기술이 적용된 의료기기 개발 전망 보고서 발간 -

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)은 4차 산업혁명으로 과학기술이 융‧복합된 새로운 형태의 의료기기에 대한 기술 개발 현황과 동향을 담은 의료기기 전망 분석 보고서를 발간한다고 밝혔다.
○ 의료기기분야는 과학기술이 발달하면서 기존의 획일적 대량 생산에서 개별 요구에 맞춘 다양한 제품과 소량 생산이 가능해 지고 있으며, 일상생활 속에서 건강을 관리할 수 있는 새로운 제품과 이들 제품에 의료 서비스가 결합된 제품 등이 연구‧개발되고 있다.
○ 이번 보고서는 대표적 유망 기술인 3D 프린팅, ICT, 로봇, 신소재 등이 접목된 의료기기에 대한 개발 현황 등을 제시하여, 정부‧산업계‧학계 등이 의료기기 연구‧개발에 선제적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위하여 마련되었다.

□ 보고서 주요 내용은 ▲3D프린팅 의료기기 ▲ICT 기반 의료기기 ▲로봇 의료기기 ▲신소재 의료기기 각각에 대한 시장규모, 개발 현황 및 동향 등이다.
○ 3D 프린팅 의료기기는 시장규모가 전 세계적으로 `15년 6,110억 원에서 해마다 15.4% 증가하여 `21년에는 1조 3,926억 원으로 성장하고, 우리나라는 `15년 87억 원에서 연평균 29.1%씩 성장하여 `21년 403억 원에 달할 것으로 전망된다.
※ 3D 프린팅 의료기기 : 금속‧세라믹, 분말 등의 재료를 층층이 쌓아 올려 입체 형태를 가진 제품을 만드는 것으로 다품종 소량 생산, 개인 특성에 맞게 맞춤 제조 가능함
- 현재 국내 또는 해외에서 개발된 제품으로는 치아교정기‧임플란트 등 치과용 의료기기, 인공 뼈‧관절 등 인체 이식 의료기기, 보청기 등이 있으며, 국내에서 허가‧신고된 제품으로는 두개골성형재료 3건, 추간체유합보형재 4건, 의료용 가이드 9건 등이 있다.
○ ICT 기반 의료기기는 세계 시장규모가 `20년에는 270조원으로 커질 것으로 전망되고, 국내 시장은 `14년 3조원에서 매년 평균 12.5% 성장하여 `20년 14조원으로 늘어날 것으로 예상된다.
※ ICT 기반 의료기기 : 의료기관에서만 측정‧수집하던 혈압, 혈당, 심박수 등 환자의 생체정보를 시간과 장소에 제약 없이 측정하여 건강 상태를 수시로 확인‧진단‧치료가 가능해지고 있음
- 국내 또는 해외에서는 혈장수치 추적용 모바일 앱, 콘택트렌즈형 안압측정기, 개인용 심전도 측정기, 동맥질환의 징후를 확인하기 위한 관상동맥 진단기 등이 개발되고 있으며, 국내에서는 유헬스케어 게이트웨이 13건, 유헬스케어 혈당측정기 2건 등이 허가‧신고되어있다.
※ 유헬스케어 게이트웨이 : 원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기에서 수집된 생체정보를 유무선 기술을 통하여 수집하여 서버로 중계하는 기구 또는 소프트웨어
○ 로봇 의료기기는 어르신이나 신체 활동이 불편한 사람을 대상으로 생활을 보조하거나 관절 등의 신체 회복을 도와 줄 수 있는 재활로봇이 새롭게 주목받고 있으며, 국내 수술로봇의 경우에는 시장규모가 연평균 45.1% 대폭 증가하고 있으며, `18년에는 566억 원이 될 것으로 예상된다.
※ 로봇 의료기기 : 의료 현장에서 수술을 하거나 의사의 수술을 보조하는 등을 목적으로 사용하는 로봇을 말함
- 무인화 수술로봇, 혈관을 타고 다니면서 병변을 관찰하거나 검사‧치료하는 마이크로로봇, 의사와 환자가 원격으로 상담할 수 있도록 활용되는 로봇 등이 연구‧개발 중이며, 국내에서 허가된 제품으로는 자동화시스템로봇수술기 7건, 로봇보조정형용운동장치 15건 등이 있다.
○ 신소재 의료기기는 심혈관 질환에 사용되는 관상동맥스텐트, 조직과 뼈를 지지하거나 보호하는 이식용메쉬 등이 개발되어 있으며, 국내에서는 특수재질골접합용나사 86건, 관상동맥스텐트 2건 등이 허가되어 있다.
※ 신소재 의료기기 : 바이오기술과 고분자, 금속, 세라믹 등 인체에 분해‧흡수되는 생체재료를 의료기기에 접목시켜 만든 제품이며, 인공혈관‧인공피부‧인공힘줄‧인공심장, 화상치료제, 봉합사 등 응용‧활용 분야 다양함

□ 식약처는 이번 보고서 발간을 통해 의료기기분야 연구‧개발 동향을 파악하여 제품을 개발하고 평가기술을 마련하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 우수한 의료기기가 신속하게 개발될 수 있도록 적극적으로 지원할 것이라고 밝혔다.
○ 발간된 보고서는 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 지침‧가이드라인‧해설서에서 확인할 수 있다.

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