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의료기기 표시기재 가이드라인
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2017-01-02 | 조회수 | 16,039 |
출처 | 식품의약품안전처 | ||
원문링크 | http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=689&pageNo=2&seq=11471&sitecode=2016-12-28&cmd=v | ||
첨부파일 |
분야 | 의료기기 | 분류 | 가이드라인 |
등록번호 | B2-2016-5-002 | 발행일 | 2016-12-28 |
ㅁ 배 경
ㅇ 인구 고령화, 급속도 기술 발전 등 환경변화에 따른 의료기기 사용 증가에 따른 부작용 등 소비자 피해를 최소화하기 위한 일환으로
- 의료기기 표시기재 내용 및 방법 등을 제시함으로서 소비자의 올바른 정보사항 제공 및 업계의 혼선을 사전예방하기 위함
ㅁ 주요 개정내용
ㅇ 의료기기법령 및 고시 제·개정에 따른 관련 근거조항 반영
ㅇ 만성질환자 및 고령자 사용 의료기기 표시사항의 글자 크기 확대 등
* (종전) 6 포인트 → (개정안) 7 포인트 이상, “사용 시 주의사항 확인” 문구
ㅇ 웰니스 제품의 표시기재 주의사항을 제시함으로서 의료기기로 오인 우려 예방
* (개정안) “의료기기 아님” 문구, “질병의 유무를 판단 할 수 없음”이란 문장 기재
ㅇ 기구·기계, 의료용품, 치과재료 등 제품 특성별 표시기재 관리사항 제시
* 작은 크기의 제품, 멸균포장 사용 제품, 고체형태의 제품 등에 대한 표시기재 관리방법 등 제시
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