전체
home 알림마당 기관별 공지사항 전체
[보도자료] 소프트웨어 의료기기 제조소 시설 기준 합리적 개선
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2021-10-14 | 조회수 | 2,276 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문링크 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45827&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
10.14+의료기기정책과.hwp(68KB)|
|
보도자료 |
|
||
|
보도일시 |
배포 즉시 |
배포일자 |
2021. 10. 14.(목) |
|
|
담당과장 |
의료기기정책과 이남희 (☎043-719-3752) |
담당자 |
정재용 사무관 (☎043-719-3762) |
|
|
|
|
|
|
|
|
소프트웨어 의료기기 제조소 시설 기준 합리적 개선 - ｢의료기기법 시행규칙｣ 일부개정안 입법예고 (10.14~11.23) - |
||||
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 소프트웨어 의료기기 특성에 맞는 시설기준 마련 등을 주요 내용으로 하는 ｢의료기기법 시행규칙｣ 일부개정안을 입법예고하고 11월 23일까지 의견을 받습니다.
○ 이번 개정안은 지난 7월 20일과 8월 17일 개정·공포된 ｢의료기기법｣ 에서 위임한 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련됐습니다.
|
< 개정 ｢의료기기법｣ 주요 내용 > |
|
√ 법률 제18319호, ’21.7.20. 개정·공포(’22.1.21. 시행) ‧ 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 유통 시 봉함 의무화 및 개봉판매 금지 ‧ 품질책임자 교육실시기관 준수사항 및 위반 시 처분근거 마련 등
√ 법률 제18446호, ’21.8.17. 개정·공포(’22.8.18. 시행) ‧ ‘재심사’를 ‘시판 후 조사’로 용어를 변경하고, 시판 후 조사 중인 의료기기와 동등한 후발 의료기기를 시판 후 조사대상으로 규정 등 |
□ 주요 내용은 ▲소프트웨어 의료기기의 시설기준 ▲봉함의무 대상 의료기기 규정 ▲시판 후 조사 계획서 승인절차·면제대상 규정 ▲품질책임자 교육실시기관 준수사항입니다.
소프트웨어 의료기기는 프로그래밍의 전산화 정보처리 작업으로 제조되는 제품이므로 작업소, 시험실, 창고 등 장소적 개념의 시설을 갖추지 않을 수 있도록 정비했습니다.
* (기존) 작업소, 시험실, 창고 구비 → (개정) 소프트웨어 제조 등을 위한 시설
봉함 의무대상 의료기기로 ▲인체에 삽입되거나 접촉되는 의료기기 중에 제품 오염 시 인체 위해 우려가 있는 주사기‧주사침‧콘택트렌즈 ▲멸균 의료기기 중 분할 판매 시 오염 문제가 발생되는 창상피복재 등을 규정했습니다.
시판 후 조사대상 의료기기 제조‧수입업자는 시판 후 조사계획서를 작성해 식약처에 승인을 받도록 했고, 시판 후 조사 면제대상 의료기기를 1‧2등급 신개발의료기기와 국외 사용경험이 충분한 의료기기로 규정했습니다.
품질책임자 교육실시기관은 매년 교육기본계획을 식약처에 제출하고, 교육 운영기준을 정해 교육계획을 수립하도록 하며, 거짓‧수료증 발급이나 준수사항 등을 위반한 경우의 행정처분 기준을 마련했습니다.
□ 식약처는 이번 개정이 업계의 소프트웨어 의료기기 개발 과정에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전과 관련된 규제는 강화하고 안전과 무관한 규제는 합리적으로 개선하는 등 의료기기 안전관리 제도를 지속적으로 검토·정비하겠습니다.
○ 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 식약처 의료기기정책과 또는 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr)로 의견을 제출할 수 있습니다.
- 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고)에서 확인할 수 있습니다.
