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[보도자료] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 세부 기준 마련

[보도자료] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 세부 기준 마련 : 작성자, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2021-09-16 조회수 75
출처 식품의약품안전처
원문링크 https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45763&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일

보도참고자료

보도일시

배포 즉시

배포일자

2021. 9. 16.()

담당과장

혁신진단기기정책과

노혜원 (043-719-3784)

담당자

이정애 사무관

(043-719-3792)

 

 

 

 

체외진단의료기기 임상적 성능시험 세부 기준 마련

- 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정」 개정 -

품의약품안전처(처장 김강립) 체외진단의료기기 임상적 시험 실시‧관리 필요한 세부 관리기준 마련하기 위해 외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정 개정안 9 16 행정예고하고 10 6일까지 의견을 받습니다.

  이번 개정안에는 체외진단의료기기법」과 임상적 성능시험 기관 지정기준에 따라 운영하는 임상적 성능시험 실시‧관리 세부 관리기준 담았습니다.

   - 주요 내용 임상적 성능시험의 기본원칙 ▲임상적 성능시험기관‧심사위원회‧시험자‧의뢰자 등의 임무 시험 실시‧관리 기준 관한 사항 등입니다.

 

(기본원칙) 윤리규정 준수, 대상자의 권리‧안전‧복지 고려 등

(시험기관) IRB 설치‧사무절차 마련, 시설‧인력 지원, 종료‧중지‧실시현황 보고 등

(심사위원회) 업무, 구성(5명이상 30명 이내)‧기능‧운영방법, 심사위탁 등

(시험자) 자격요건, 자원 확보, 대상자 보호‧동의, 계획서 준수, 기록‧보고 등

(의뢰자) 시험의 품질보증관리, 대상자 보상, 이상반응 보고, 모니터링, 점검 등 

 

식약처는 규제과학 바탕으로 체외진단의료기기 제품화 촉진하고 임상적 성능시험 안전관리 수준 높일 있도록 적극적으로 노력하겠습니다.

  자세한 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) 법령·자료  입법/행정예고’에서 확인할 있습니다.