□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 개발단계부터 품목허가 완료 시까지 허가 신청자의 문의 사항을 온라인시스템으로 관리하는 전자 허가·심사체계인 ‘공식소통채널*’을 현행 신약, 의약외품 분야에서 의료기기 분야까지 확대해 9월 16일부터 운영합니다.

    * ’20.11월 신약을 시작으로 ’21.6월부터 의약외품(신물질 함유)으로 확대해 운영 중

 ○ 이번에 적용되는 의료기기 ‘공식소통채널’은 전문적 기술 상담이 필요한 신개발 의료기기, 희소의료기기부터 우선 적용하고 향후 다른 의료기기까지 순차적으로 확대할 예정입니다.

 ○ ‘공식소통채널’ 이용은 ‘의료기기 전자민원창구*’에서 신청할 수 있으며, 대면심사**를 신청할 경우 허가 신청단계부터 제출자료의 적절성, 보완요구 수준 등에 대해 상세한 안내를 받을 수 있습니다.

    * 의료기기 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr) → 나의민원 → 회의신청관리

    ** 화상으로도 진행할 수 있고 품목허가 신청 접수 후 2회까지 신청할 수 있음