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[보도자료] 식약처, 의료기기 개발부터 허가까지 온라인시스템을 활용한 기술 상담 시작

[보도자료] 식약처, 의료기기 개발부터 허가까지 온라인시스템을 활용한 기술 상담 시작 : 작성자, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2021-09-16 조회수 113
출처 식품의약품안전처
원문링크 https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45762&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일


그림입니다. 원본 그림의 이름: 식약처_국_좌우.jpg 원본 그림의 크기: 가로 2293pixel, 세로 477pixel

보도참고자료

그림입니다. 원본 그림의 이름: 식약처슬로건_국문만사용.jpg 원본 그림의 크기: 가로 867pixel, 세로 151pixel

보도일시

배포 즉시

배포일자

2021. 9. 16.()

담당과장

허가총괄담당관

이수정 (043-719-2341)

담당자

문현주 연구관

 (043-719-2303)

첨단제품허가담당관

정현철 (043-719-5351)

허찬회 연구관

 (043-719-5355)

 

 

 

 

식약처, 의료기기 개발부터 허가까지 온라인시스템을 활용한 기술 상담 시작

- 신약, 의약외품(신물질 함유)에서 신개발·희소의료기기까지 확대 -

 식품의약품안전처(처장 김강립) 개발단계부터 품목허가 완료 시까지 허가 신청자 문의 사항 온라인시스템으로 관리하는 전자 허가·심사체계 ‘공식소통채널* 현행 신약, 의약외품 분야에서 의료기기 분야까지 확대 9 16일부터 운영합니다.

    * 20.11월 신약을 시작으로 21.6월부터 의약외품(신물질 함유)으로 확대해 운영 중

  이번에 적용되는 의료기기 ‘공식소통채널’은 전문적 기술 상담이 필요한 신개발 의료기기, 희소의료기기부터 우선 적용하고 향후 다른 의료기기까지 순차적으로 확대할 예정입니다.


 

✓ 신개발의료기기: 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 같지 아니한 의료기기

✓ 희소의료기기: 「희귀질환관리법」에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 국내에 대체 가능한 제품이 없는 의료기기


  ‘공식소통채널’ 이용은 ‘의료기기 전자민원창구*에서 신청할 있으며, 대면심사** 신청할 경우 허가 신청단계부터 제출자료 적절성, 보완요구 수준 등에 대해 상세한 안내 받을 있습니다.

    * 의료기기 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr) → 나의민원 → 회의신청관리

    ** 화상으로도 진행할 수 있고 품목허가 신청 접수 후 2회까지 신청할 수 있음

 


‘공식소통채널’을통해허가신청자가문의할있는내용품목허가신청 또는심사자료보완으로제출한기술·임상·첨부자료 등의적정여부관한사항입니다.


  따라서 허가·인증 신청 방법, 심사자료의 종류와 같은 일반적인 규정 문의 등은 국민신문고 등을 활용하시기 바랍니다.

 식약처는 이번 의료기기 분야 ‘공식소통채널’이 신개발·희소의료기기 허가·심사 과정 시행착오 줄이고 신속한 제품화 도움 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 역량 강화 투명하고 예측 가능 의료제품 허가체계 구축하기 위해 적극 노력하겠습니다.

  참고로, ‘의료제품 허가‧심사 공식소통채널 운영 가이드라인’과 ‘질의응답(Q&A)  사용자 매뉴얼’은 식약처 대표 누리집 또는 의료기기 전자민원창구에 확인할 있습니다.


 

< 의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인 >

 * 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서

< 의료제품 허가·심사 공식소통채널 질의응답 및 사용자 매뉴얼 >

 * 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 홍보물자료 > 일반홍보물

 * 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr) > 전자민원신청매뉴얼(pdf파일)