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[보도자료] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 세부 기준 마련
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2021-09-16 | 조회수 | 2,036 |
출처 | 식품의약품안전처 | ||
원문링크 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45763&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
첨부파일 |
보도참고자료 |
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보도일시 |
배포 즉시 |
배포일자 |
2021. 9. 16.(목) |
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담당과장 |
혁신진단기기정책과 노혜원 (☎043-719-3784) |
담당자 |
이정애 사무관 (☎043-719-3792) |
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체외진단의료기기 임상적 성능시험 세부 기준 마련 - 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정」 개정 - |
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 실시‧관리에 필요한 세부 관리기준을 마련하기 위해 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정」 개정안을 9월 16일 행정예고하고 10월 6일까지 의견을 받습니다.
○ 이번 개정안에는 「체외진단의료기기법」과 임상적 성능시험 기관 지정기준에 따라 운영하는 임상적 성능시험 실시‧관리의 세부 관리기준을 담았습니다.
- 주요 내용은 ▲임상적 성능시험의 기본원칙 ▲임상적 성능시험기관‧심사위원회‧시험자‧의뢰자 등의 임무 ▲시험 실시‧관리 기준에 관한 사항 등입니다.
✓(기본원칙) 윤리규정 준수, 대상자의 권리‧안전‧복지 고려 등 ✓(시험기관) IRB 설치‧사무절차 마련, 시설‧인력 지원, 종료‧중지‧실시현황 보고 등 ✓(심사위원회) 업무, 구성(5명이상 30명 이내)‧기능‧운영방법, 심사위탁 등 ✓(시험자) 자격요건, 자원 확보, 대상자 보호‧동의, 계획서 준수, 기록‧보고 등 ✓(의뢰자) 시험의 품질보증‧관리, 대상자 보상, 이상반응 보고, 모니터링, 점검 등 |
□ 식약처는 규제과학을 바탕으로 체외진단의료기기 제품화를 촉진하고 임상적 성능시험의 안전관리 수준을 높일 수 있도록 적극적으로 노력하겠습니다.
○ 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있습니다.