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「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 의견조회(~1/25)
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2021-01-14 | 조회수 | 3,051 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board/board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=3&intseq=11095 | ||
| 첨부파일 | |||
체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시안.hwp(42.5KB)안녕하세요, 한국의료기기산업협회입니다.
식약처(혁신체외진단의료기기지원 TF)에서는 체외진단의료기기 허가·심사 및 민원처리 과정에서 발굴된
현행 체외진단의료기기 품목 및 등급 분류의 문제점을 개선하고자,
「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(안)을 행정예고 하였습니다.
이에 첨부 및 다음과 같이 안내드리며, 개정(안)에 대해 의견이 있으신 회원사에서는
첨부된 검토의견서 양식에 따라 작성하시어 제게 '21.1.25(월)까지 회신하여 주시기 바랍니다.
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「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(안) (식약처 공고 제2021-011호, '21.1.12) ○ 주요내용 1. “J20030.01 기타 임상화학검사지 Ⅰ” 등 4개 소분류 품목 신설 2. “I01040.01 온도조절식원심분리장치” 등 33개 소분류 품목 정의 명확화 등 3. 분류번호, 품목명 및 등급 등의 변경에 관한 경과조치 - 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 '21.4.30까지 변경된 품목명으로 허가증, 인증서 또는 신고증명서를 재발급하여야 함 1) J08040.01 임상화학효소검사시약으로 인증받은 J11010.01 당뇨질환관련검사시약 2) 대분류 (J) 임상화학 검사기기 중 어느 하나의 소분류로 허가/인증 받거나 신고한 J20030.01 기타 임상화학 검사지Ⅰ, J20030.02 기타 임상화학 검사지 Ⅱ, J20030.03 기타 임상화학 검사지 Ⅲ 3) P04010.01 병리조직진단보조소프트웨어로 허가받은 P04010.02 세포조직병리진단보조소프트웨어 |
감사합니다.
