* 성능시험 : 전기 출력의 세기, 파형의 모양에 대한 시험

    ** 전기ㆍ기계적 안전 : 인체에 전기적으로 안전한지 검토

   *** 생물학적 안전 : 인체 이식 또는 사람한테 직접 사용 시 안전한지 검토

 ○ 식약처는 개발 선도 업체의 판매권을 일정기간 보호하고, 고 위험 의료기기의 안전성 및 유효성 검증을 강화하기 위하여,

  - 의료기기 동등성에 대한 신개발 의료기기의 후발제품, 인체이식형 의료기기 등은 임상시험자료 제출을 의무화 하는 제도 개선*을추진 중에 있음을 알려드립니다(‘19.6월 완료예정).

    * ｢의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정 추진(4월중 행정예고 예정)

 < ② “파미셀”의 줄기세포 치료제 조건부 허가신청 반려 >

 ○ 세포치료제의 조건부 허가를 신청하기 위해서는 1) 대상질환이 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환*이고 2) 치료적 탐색 임상시험(2상 임상시험)의 형태와 목적이 치료적 확증 임상시험(3상 시험)과 유사한 두 가지 요건을 모두 만족하는 경우에 가능하도록 규정**하여 조건부 허가의 남용을 막고 있습니다.

     * 비가역적 질환 : 한번 발생하면 쉽게 호전되지 않는 질병

    ** 생물학적제제 등의 품목허가 심사규정(식약처 고시) 제24조 4항

 ○ 파미셀의 간경변 줄기세포치료제의 경우 중증의 비가역적 질환임을 인정받았으나, 중앙약사심의위원회 심의 결과 임상시험(2상)의 일차평가변수*와 그 결과가 타당하지 않아 반려된 것입니다.

   - 따라서, “치료적 확증 결과나 3상 임상시험이 100%성공할 것이라고 판단할 수 있는 자료 제출을 요구했다”는 개발사의 주장은 사실이 아님을 알려드립니다.

     * 일차평가변수 : 임상시험에서 관찰하고자 하는 바를 평가하기 위한 주된 평가변수, 예를 들어 비만치료제라면 체중감소 정도를 말함.