◎  미국 FDA에서 뇌손상,뇌진탕 등을 진단할 수 있다고 홍보하는 스마트폰 앱은 의료기기로 허가된 바 없으며, 스마트폰 앱으로만 판단할 경우 부정확한 뇌 손상이 악화될 수 있으므로 두부 손상을 입은 것으로 의심될 경우 의료인에게 진단받을 것 등을 권고(`19.4.10.)

1.  의료기기 안전 사용과 관련됩니다.

2. 미국 FDA에서 뇌손상,뇌진탕 등을 진단할 수 있다고 홍보하는 스마트폰 앱은 의료기기로 허가된 바 없으며, 스마트폰 앱으로만 판단할 경우 부정확한 뇌 손상이 악화될 수 있으므로 두부 손상을 입은 것으로 의심될 경우 의료인에게 진단받을 것 등을 권고(`19.4.10.) 하였습니다.

   * 정보출처 :https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm635705.htm

3. 이에, 식품의약품안전처에서는 동 정보와 관련하여 동 사용목적으로 허가한 스마트폰 앱이 없음을 알려드리니 귀 부(기관, 단체)에서는 업무에 참고하시고, 관계기관 및 관계자에게 이를 알려주시기 바랍니다.

4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선 (의료기기안전평가과, 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다.  끝.