○ 보건복지부는 적극적으로 연구개발에 투자하는 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증하여 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축특례, 각종 부담금 면제 등 다양한 지원으로 기술경쟁력 강화를통한 의료기기산업 육성을 추진합니다.

 ○ 식품의약품안전처는 기존의 의료기기에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기를 복지부와 협의하여 혁신의료기기로 지정합니다.

   - 혁신의료기기는 단계별로 심사할 수 있도록 하고, 다른 의료기기에 비해 우선 심사하는 등 신속히 제품화하여 새로운 의료기술을 활용한 치료 기회를 국민에게 빠르게 제공할 수 있도록 합니다.

 ○ 또한, 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제를 도입하여 허가시 제조 및 품질관리체계 평가자료 등의 중복자료 제출을 면제하고,임상시험심사위원회의 계획 승인을 받아 임상시험을 실시하도록절차를 개선하였습니다.

 ○ 그 밖에 의료기기 산업을 발전시킬 수 있는 생태계 조성을 위해 ▴의료기기 연구개발(R&D) 투자 확대, ▴허가 등을 위한 임상시험 및 시험검사 지원, ▴의료기기 국산화 및 신뢰도 향상지원, ▴전문인력 양성,▴컨설팅 및 정보제공 등 기반(인프라) 지원에 대한 내용도 규정하였습니다.

□ 이 법은 공포되고 1년 후부터 시행되며, 보건복지부와 식품의약품안전처는 관련 하위법령 및 구체적인 시행방안을 마련하여, 의료기기 산업 육성 및 국민에게 새로운 치료 기회를 차질 없이 제공할수 있도록 준비할 예정입니다.

<별첨> 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법안(대안)