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[보도자료]지난해 의료기기 임상시험계획 승인 결과 분석
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2019-02-28 | 조회수 | 6,106 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문링크 | - | ||
| 첨부파일 | |||
2.27+의료기기정책과.hwp(162KB)
2.27+의료기기정책과.pdf(172.74KB)지난해 의료기기 임상시험계획 승인 결과 분석
뇌질환 개선 임상시험 `17년 대비 3건에서 10건으로 증가
□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 `18년 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 88건으로 `17년(84건)과 비슷한 수준이라고 밝혔습니다.
※ 임상시험 승인 건수 : ‘16년(141건) → ‘17년(84건) → ‘18년(88건)
○ 지난해 의료기기 임상시험을 분석한 결과 고령화 사회, 4차 산업혁명 관련 기술 발전 등으로 개인 맞춤 치료, 질병의 조기 진단 등에 대한관심이 높아지고 있는 것으로 나타났습니다.
□ `18년 승인된 의료기기 임상시험 특징은 ▲뇌질환 개선을 위한 임상시험 증가 ▲인공지능(AI) 기반 진단 의료기기, 의료용 로봇 등 임상시험의 다양화입니다.
■ 뇌질환 개선을 위한 임상시험 증가
○ 치매환자의 기억력 개선, 뇌졸중 환자의 인지 기능 향상 등 뇌질환을 개선하기 위해 사용하는 의료기기의 임상시험건수는 ‘17년 3건에서 ’18년 10건으로 증가하였습니다.
- 승인된 임상시험으로는 전기 자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는심리요법용뇌용전기자극장치가 7건이었으며, 범용유발성응답용자극장치, 치료용하전입자가속장치, 침전기자극기가 각각 1건이었습니다.
※ 심리요법용뇌용전기자극장치 : ‘17년(2건) → ‘18년(7건)
※ 범용유발성응답용자극장치 : ‘17년(1건) → ‘18년(1건)
※ 치료용하전입자가속장치 : ‘17년(0건) → ‘18년(1건)
※ 침전기자극기 : ‘17년(0건) → ‘18년(1건)
■ 인공지능(AI) 기반 진단 의료기기, 의료용 로봇 등 임상시험의 다양화
○ 의사의 진단을 보조하는 인공지능(AI)이 적용된 소프트웨어(의료영상검출보조소프트웨어, 의료영상진단보조소프트웨어 등)의 임상시험은 ‘17년 3건에서 ’18년 6건이었습니다.
※ 의료영상검출보조소프트웨어 : ‘17년(1건) → ‘18년(3건)
※ 의료영상진단보조소프트웨어 : ‘17년(1건) → ‘18년(3건)
※ 의료영상분석장치소프트웨어 : ‘17년(1건) → ‘18년(0건)
- 인공지능 기반 의료기기 임상시험은 `17년 골연령 측정이나 뇌경색 유형 진단에서 지난해 전립선암 분석이나 유방암 진단 등 암을 진단하는 의료기기로 제품 개발이 다양화되고 있습니다.
○ 뇌졸중, 신경근육 등으로 걷는 일이 어려운 환자의 보행을 도와주는 의료용 로봇(로봇보조정형용운동장치) 임상시험의 경우 ‘17년 2건 승인하였으며, 지난해 4건이었습니다.
※ 임상시험 승인 건수 : ‘16년(3건) → ‘17년(2건) → ‘18년(4건)
□ 식약처는 앞으로도 임상시험을 통해 의료기기 연구·개발이 활발히 이루어질 수 있도록 관련 제도를 개선하고, 임상시험 참여자의안전을 보장해 나갈 계획이라고 밝혔습니다.
<첨부> 1. 품목 정의
2. ‘18년 임상시험계획 승인 상승률 임상시험 연도별 승인 현황
