보 도 참 고 자 료	배   포	2018.10.18(목)
		담 당 과	의료기기안전국 의료기기정책과 (☎043-719-3752)
		과   장	신준수 (☎043-719-3752)
		연 구 관	성홍모 (☎043-719-3754)
식약처, 의료기기 허가·심사 전에 맞춤 상담 실시 -「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 일부개정안 행정예고 -

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기업체가 의료기기 허가·심사 신청 전에 연구·개발 중인 의료기기에 대한 제품 특성 등을 설명할 수 있는 절차를 신설하는 것을 내용으로 하는「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」개정안을 10월 18일 행정예고 한다고 밝혔습니다.

 ○ 이번 개정은 의료기기 허가를 위하여 준비해야 할 사항을 사전에 상담하여 허가·심사를 예측 가능하고 신속하게 받을 수 있도록 도움을 주기 위하여 마련하였습니다.  

 ○ 주요 내용은 ▲의료기기 허가 신청 절차 개선 ▲체외진단용 의료기기 임상시험 절차 개선 등 입니다.

  - 의료기기 업체가 허가·심사를 준비하는 과정에 해당 의료기기에 대해 직접 설명하고, 식약처 직원과 소통할 수 있도록 하여 의료기기업체에서 허가·심사를 예측할 수 있도록 하였습니다.  

  - 피부, 점막 등을 검체로 채취하는 체외진단용 의료기기 등 위해도가 높은 체외진단용 의료기기는 식약처 임상시험계획 승인을 받아야 하며, 이 외의 경우에는 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 임상적 성능시험을 실시하도록 절차를 개선하여 업체 부담을 줄였습니다.