안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 해외 의료기기 규정 관련 최근 소식 알려드립니다.  

FDA, 3D 프린터로 현장 제조한 의료기기 규제 예정 

- 미 식품의약국(FDA)의 의료기기·방사선 보건센터(CDRH)는 3D 프린팅 의료기기의 현장

  (point of care, PoC) 제조에 대한 토의 보고서를 발표했음. 이에 따르면, 이제 임플란트, 기기 모델과

  같은 의료기기를 외부에서 생산해 현장으로 가져올 필요 없이, 의료 현장에서 3차원 인쇄

  (additive manufacturing, AM)를 통해 직접 제조가 가능함. 이는 의료용 AM뿐만 아니라 3D 프린팅

  전반에서도 중요한 발전임. 

- 이번에 발표한 보고서는 현장에서 3D 프린팅 의료기기를 제조할 수 있는지의 가능성에 대해 논의하고

  있음. 이는 이를 규제하기 위한 첫 번째 단계로, 특정 지침을 제공하기보다는 FDA가 정책을 개발함에

  따라 대중의 의견을 취합하기 위한 것임. 

- 이 보고서는 관련 FDA 규정, 3D 프린팅 시설과 의료기기 안전성 및 효율성 사이의 관계, 3D 프린팅

  의료기기를 현장 제조할 때 생길 수 있는 문제, 다양한 상황에서 규제를 적용하는 법 등의 내용을

  담고 있음.

※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다. 

☞ 원문 : https://3dprint.com/287527/fda-aims-to-regulate-medical-devices-3d-printed-at-point-of-care/

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