안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 해외 의료기기 규정 관련 최근 소식 알려드립니다.  

EU, Eudamed 의료기기 데이터베이스 관련 최종시행 규정발표  

- 유럽위원회(European Commission, EC)는 Eudamed 의료기기 데이터베이스에 대한 최종 시행 규정을

  발표했음. 

- 오는 12월 말에 발효되는 이 규정은 데이터베이스 접근 방법, 데이터베이스 오작동 시 해결방안,

  IT 보안 조치 등의 내용을 담고 있음.

- 새로 발표된 이번 시행 규정은 올해 초 위원회가 협의를 위해 발표한 규정과 크게 다르지는 않음.

  그러나 Eudamed 소유권 부분은 더욱 상세해졌음. 이에 따르면, 이름, 연락처와 같은 개인정보

  데이터는 동의를 얻은 환자의 것만 사용될 것임. 

- 뿐만 아니라 관할관청, 인증기관 이외의 관계자도 기계 간의 데이터 통신 서비스를 통해 Eudamed에

  접근할 수 있게 되었음. 

※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다. 

☞ 원문 : https://www.medtechdive.com/news/eu-finalizes-implementing-regulation-eudamed-device-database/610832/

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