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1. 의료기기 안전 사용과 관련됩니다.

2. 우리 처에서 수집한 해외 안전성 정보*에 따르면, 이스라엘 HISENSE社에서 제조된 '무호흡측정기' 제품 내부 다이오드 고장으로 환자의 무호흡 상태에서 알람이 발생하지 않을 수 있음을 확인하였습니다.
* 정보출처 : http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8259

3. 이에 우리 처에서는 영아 등에게 사용되는 '무호흡측정기(모델명 : BABYSENSE)' 제품 사용 전 주의사항을 붙임과 같이 안내하오니 귀 부(기관, 단체)에서는 동 정보를 업무에 참고하시고, 관계기관 및 관계자에게 적극 알려 부작용 등 이상사례 발생을 예방할 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다

4. 참고로, 동 제품과 관련된 추가적인 안전성 정보가 수집되면 알려드리겠습니다.

5. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 우리 처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다. 끝.