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체코 코로나19 진단키트 시장 동향

체코 코로나19 진단키트 시장 동향 : 작성자, 작성일, 조회수, 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2020-10-13 조회수 93
출처 대한무역투자진흥공사
원문링크 http://news.kotra.or.kr/user/globalAllBbs/kotranews/album/781/globalBbsDataAllView.do?dataIdx=185067&column=&search=&searchAreaCd=&searchNationCd=&searchTradeCd=&searchStartDate=&searchEndDate=&search

- 2020년 상반기 한국으로부터 진단키트 수입 전년대비 231% 증가 -

- 2차감염 확산으로 9월부터 코로나19 테스트 빠르게 증가, 진단키트 수요 지속 예상 -

 


 

□ 상품명 및 HS코드

 

 382200: 코로나19 진단키트 (진단용·실험실용 시약)

 

ㅇ 코로나19 진단키트 종류는 대표적으로 분자진단, 항원진단, 항제진단 방식으로 구분

 

대표적인 코로나19 진단키트 종류

종류

분자진단(PCR)

(Molecular Diagnostics)

항원진단

(Antigen Tests)

항체진단

(Antibody Tests)

용도

바이러스 존재 감지

- 코로나19 감염여부 진단에 사용

* ECDC(유럽질병예방통제 센터)와 WHO 추천 코로나19 진단 방식, 체코 확진여부 판단 방식

바이러스 존재 감지

- 분자진단검사가 어려운 환경 또는 대규모 발생 시 사용할 수 있음

 

바이러스 과거 노출 여부

(바이러스 항체 반응 감지)

- 대규모 항체 역학조사 또는 보조수단으로 사용

검사방식

- 콧물이나 가래 채취

- 검체의 유전자 증폭(PCR) 후 코로나19 유전자와 대조하여 감염여부 진단

- 코나 목의 분비물 채취

- 검체 내 항원이 진단키트에 탑재된 항체와 결합하여 감염여부 진단

- 혈액 채취

- 바이러스에 대한 체내 면역 반응으로 생기는 IgM, IgG 항체 생성 유무 검사

장단점

진단방식 중 가장 높은 정확도를 보이나, 분석을 위한 별도 실험 장비가 필요하고 결과 도출에 몇시간 이상이 소요

상대적으로 저비용으로 빠른 검사가 가능하나, 민감도 환자 검출 어려움이 있음. (다른 진단방식보다는 개발 진행 단계)

상대적으로 저비용으로 빠른 검사가 가능하나, 감염 3일~10일 이 후 항체가 형성돼 초기단계 감염 감지 어려움

자료: MedTech Europe, European Commission, 한국보건산업진흥원 등 자료 종합

 

□ 시장 규모 및 동향

 

ㅇ 체코 체외진단기기(In Vitro) 시장규모

  - 코로나19 진단키트는 인체에서 채취된 물질을 이용해 질병을 진단하는 체외진단기기에 포함되며, 유럽 의료기기 무역협회인 MedTech Europe 자료에 따르면 체코의 체외진단기기 시장규모는 2018년 기준 1억7000만 유로로 전년대비 1.1% 증가함.

  - 인구당 의료지출 규모와 인구당 체외진단기기 규모로는 중동부 유럽국가 중 높은 수준임.

  

체코 체외진단기기 시장규모

2018 의료지출

2018 체외진단기기 시장규모

총 금액

(백만 유로)

인구당 지출

(유로)

시장규모

(백만 유로)

인구당 시장규모

(유로)

의료지출 대비 비중 (%)

15,416

1,453

170

16

1.1%

자료: MedTech Europe

 

ㅇ 체코 코로나19 진단키트 사용 현황

  - 체코에서 코로나19 의 공식적인 확진판정에는 PCR 검사를 사용하며, 국경통과 등에 제출해야하는 공식 검사결과서도 PCR 검사만 인정해주고 있음.

    - 코로나19 확산 초기에는 진단키트 부족으로 중국에서 신속진단기인 항체진단키트를 대량으로 구매해 의료시설 및 의료종사자에게 배포하고, 양성 판정을 받은 후 격리해제에 항체진단을 사용하기도 했으나 현재는 공식적인 판정에는 PCR검사만 사용하고 있음.

    - 현재 일부 선별검사소와 민간 검사기관에서는 PCR진단 외 항원·항체진단을 통한 신속검사를 같이 진행하고 있음.

 

  ㅇ 체코 코로나19 검사 현황

    - 현재 체코 전국에 총 148개 선별검사소를 운영하고 있으며 일일 검사 용량은 2만3000건임.

    - 체코에서 최초 코로나19 확진자 발생한 3월부터 9월 24일까지 총 126만건의 검사가 이뤄짐. 1건당 검사비용은 평균 1800코루나(약 78달러)로 약 23억 코루나(약 9914만 달러)에 상당하는 금액임.

    - 또한, 600만 고객을 보유한 체코 최대 보험회사인 VZP의 대변인에 따르면 3월부터 7월까지 약 22만2000건의 검사에 대한 약 3억7100만(약 1600만 달러) 코루나 보험금액을 의료기관에 지급할 예정이라고 밝힘.

 

 2차 감염확산으로 검사 건수 및 자기부담 검사 증가

    - 최근 9월초부터 체코 내 확진자 수가 일일 1000명~3000명까지 발생하는 등 2차 감염 확산이 지속되고 있음. 또한, 확진자 증가가 가장 빠른 프라하의 경우 검사를 받기 위해 몇 일씩 대기해야 하는 상황이 발생하기도 해 현재 프라하의 선별진료소(현재 30개 운영)를 추가하고 있는 상황임.

    - 코로나19 검사 건수도 빠르게 증가해 8월 평균 일일 검사수는 6880건에서 9월 23일까지는 일일 평균 15,000건으로, 2배 이상 증가함.

    - 또한, 체코가 독일을 포함한 주변국에서 위험국으로 분류되면서 국경 근무자 및 출장 등을 위해 자기부담으로 검사를 받는 수가 늘어나고 있음. 보건부 언론 담당자에 따르면, 9월 둘째주에 프라하에서 자기부담으로 검사를 받은 비중은 약 40%로 전 주 대비 10%가 증가했다고 밝힘.

 

 

  자료: 체코 보건부 COVID-19 센터

 

□ 수입동향

 

ㅇ 수입규모 및 주요 수입국

  - 2020년 상반기 기준 체코의 코로나19 진단키트를 포함한 진단키트 및 시약 수입금액(HS코드 382200기준) 9532만 달러로 전년동기 대비 3% 증가함.

  - 독일, 네덜란드, 프랑스 3대 수입국의 총 수입 점유율은 56%로 절반 이상을 차지하나 2018년 이후 수입점유율은 점차 감소하는 추세임.

  - 2019년 기준 10대 수입국은 모두 유럽국가였으나, 2020년 코로나19 진단키트 수입 증가 영향으로 중국과 한국의 수입이 큰 폭으로 증가하면서 10대 수입국으로 진입함.

 

체코 진단키트(HS코드 382200 기준) 10대 수입대상국 및 대한국 수입

(단위: 천 달러, %)

순위

수입국

금액

점유율

20/’19

증감률

2018

2019

2020

1-6월

2018

2019

2020

1-6월

1

독일

59,131

59,143

29,526

31.7

32.0

31.0

2.0

2

네덜란드

21,479

25,448

11,972

11.5

13.7

12.6

3.9

3

프랑스

40,798

32,452

11,807

21.9

17.5

12.4

-31.8

4

중국

2,173

2,127

6,839

1.2

1.1

7.2

582.9

5

오스트리아

8,412

10,172

4,865

4.5

5.5

5.1

6.6

6

미국

6,150

8,970

4,452

3.3

4.8

4.7

2.8

7

한국

2,310

2,179

3,531

1.2

1.2

3.7

230.7

8

이탈리아

5,599

5,276

3,107

3.0

2.9

3.3

11.3

9

핀란드

5,395

6,145

2,743

2.9

3.3

2.9

-8.8

10

스웨덴

5,012

4,773

1,891

2.7

2.6

2.0

-29.8

수입 합계

186,489

185,112

95,323

100

100

100

2.8

자료: Global Trade Atlas

 

 2020년 대한국 수입 큰 폭 증가

  - 2020년 상반기 한국으로부터의 수입은 353만 달러로 전년동기 대비 230.7%의 큰 폭으로 증가함.

  - 2020년 월별 수입 동향을 살펴보면, 2020 2월부터 한국으로부터 수입이 큰 폭으로 증가했으며 초기 확산이 시작되고 진단키트 확보를 위해 수요가 증가했던 4월에 가장 높은 수입금액을 기록함.

 

2020년 체코의 진단키트(HS코드 382200 기준) 대한국 수입 현황

(단위: 천 달러, %)

2020년 월별 수입

1월

2월

3월

4월

5월

6월

합계

수입금액

203

497

456

1,638

304

432

3,351

전년동기 대비 증감률

-48.3%

470.6%

303.8%

807.6%

27.8%

675.2%

230.7%

자료: Global Trade Atlas

 

□ 경쟁동향 및 주요 경쟁기업

 

ㅇ 경쟁동향

  - 체코의 대표적인 체외진단기기 제조사 및 유통업체인 Elisabeth Pharmacon 3월부터 PCR 진단키트를 생산해 공급하고 있으며 선별진료소도 운영해 자사제품을 사용하고 있음.

  - 그 외 GeneProof, Testline Clinical Diagnostics, DIANA Biotech, GeneSpector (까렐대, Generic Biotech 등 협력하여 만든 회사) 등의 업체에서 진단키트를 생산 및 공급하고 있음.

    - 체코 제품 외에는 독일, 오스트리아 등 주변 유럽국가의 제품과 한국, 중국, 미국 등의 국가 제품이 유통업체와 체코 현지 지점 등을 통해 유통되고 있음.

 

ㅇ 가격동향

  - 체코 보건부는 자비로 진행하는 코로나19 검사(PCR 테스트) 금액을 최대 1756코루나(약 76달러, [검사비 1674코루나, 채취 비용 82코루나])로 제한함. (행정 수수료 및 검사증명서 발급 비용 등은 추가로 청구 가능)

  - , 일반 검사(24시간~48시간 소요)에 비해 빨리 결과를 받을 수 있는 신속 검사의 경우는 최대 7500 코루나(약 323달러) 이상의 비용이 들기도 함.

     * 증상이 있거나 확진자를 접촉하는 등의 요인으로 주치의를 통해 검사를 받는 경우 보험적용을 받아 PCR검사를 진행할 수 있음. 결과서 발급 등을 위해서 본인의 요청으로 검사하는 경우는 검사 비용을 부담해야 함.

    - 대부분 유통업체를 통해 가격이 비공개로 거래되기 때문에 가격을 파악하기에 어려움이 있으나, 일부 공개된 항체 진단키트의 경우1 테스트 당 약 300~360코루나의 가격이며, PCR 진단키트 경우는 제품별로 가격 편차가 큰 것으로 파악됨.

 

체코 주요 코로나19 진단키트 제조업체

제조사

제품명

진단방식

사진

Elisabeth Pharmacon

external_image

Eligene®

COVID19 BASIC A RT

 

RT PCR

https://www.elisabeth.cz/download/product/image-5e7123068e2ef.jpg?width=500

GeneProof

external_image

GeneProof

SARS-CoV-2 PCR Kit

RT-PCR

GP_SARS_CoV_2_PCR_Kit

DIANA Biotech

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COVID-19 Multiplex

RT-PCR kit

RT-PCR

https://www.dianabiotech.com/wp-content/uploads/IMG_8060-1024x768.jpeg

Testline Clinical Diagnosticsexternal_image

EIA COVID-19

NP IgG/IgA/IgM

항체진단

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자료: 각 업체 홈페이지

 

체코에서 수입·유통되는 코로나19 진단키트

제조사

제품명

진단방식

사진

AMEDA Labordiagnostik GmbH

(오스트리아)

AMP Rapid Test

SARS-CoV-2 Ag

항원진단

external_image

Nal von minden GmbH

(독일)

NADAL®

COVID-19 IgG/IgM Test

항체진단

external_image

Safecare Bio-Tech

(중국)

COVID-19 IgG/IgM

항체진단

external_image

Acro Biotech

(미국)

COVID-19 IG rapid test

항체진단

external_image

SD Biosensor

(한국)

STANDARD M nCoV

Real-Time Detection kit

RT-PCR

external_image

CerTest Biotec

(스페인)

VIASURE SARS-CoV-2

Real Time PCR

Detection Kit

RT-PCR

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자료:  업체  유통업체 홈페이지

 

□ 유통구조

 

ㅇ 주요 유통채널은 현지 수입·유통업체

  - 체코로 수입되는 대부분의 진단키트는 기존 유통망을 보유하고 현지 진단키트 시장의 관리·인증 시스템을 잘 알고 있는 수입·유통업체 또는 현지 지사를 통해 검사시설 및 병원 등으로 판매됨. 

     - 초기 확산 시 보건부에서 전략구매팀을 구성해 진단기트 구매를 진행했으나, 보건부의 후불 방침으로 인해 직접적인 구매에 어려움이 있어 중간 유통업체를 통해 구매를 진행한 이력이 있음.

     - 공공병원의 경우 입찰을 통해 진단키트를 포함한 의료기기를 구매하고 있어 현지 유통업자와 대리점을 통한 구매가 활성화되어 있음.

 

□ 관세, 인증 및 수입규제

 

ㅇ 관세 및 부가세

  - HS코드 382200기준 한-EU FTA협정세율에 의해 한국산 제품의 관세율은 0%.

  - 체코 내 진단키트의 부가세는 21%.

 

 CE IVD(체외진단기기) 인증 필요

  - 진단키트를 체코 및 유럽시장에 수출하기 위해서는 EU 체외진단기기 규정의 관련조항을 준수해야 함.

  - 제조업체는 지침의 Annex I에 명시된 요구 사항을 준수해 테스트가 안전하고 의도한대로 수행됨을 명시적으로 보여주는 기술 파일을 작성해야 함.

  - 코로나19 진단키트는 의료 전문가용과 일반 소비자용(자체 테스트용)으로 사용될 수 있음. 의료 전문가가 사용하는 진단키트의 경우 제조업체의 적합성 선언에 따라 CE 마크를 부착할 수 있으나, 자체 테스트용은 인증기관을 통한 기술 문서의 추가 검증이 필요함.

  - 2022 년 5월 26일부터 체외진단기기 지침(98/79/EC)이 체외진단기기 규정인 (EU) 2017/746으로 대체될 예정임. 현재 2017년 5월부터 전환시기가 적용돼 체외진단기기의 적합성 평가는 지침(98/79/EC) 또는 규정(2017/746) 중 선택해서 적용될 수 있음.

   * EU COVID-19 체외진단 테스트 가이드라인: https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/testing_kits_communication.pdf

 

 체코 의료기기 등록

  - CE인증 획득 후 의료기기를 체코 내 유통 및 판매하기 위해서는 체코 의료기기법(Act No. 268/2014 Coll.)에 따라 보건부 산하 체코 의약관리국(SUKL)에 의료 취급자 및 제품 등록을 진행해야 함.

  - 체코 의약관리국(www.sukl.cz)은 의료기기의 등록·신고·감독, 법규 준수 감독, 처벌절차 진행 등을 담당함.

  - 의료기기를 취급(제조, 유통, 수입, 의료서비스 제공)하는 자는 의료기기 등록시스템(RZPRO: https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPRO/)에 업체정보 및 제품정보를 등록해야 함. 심사 후 승인이 완료되면 의약관리국에서 등록번호를 발급하며 최종 등록된 정보는 의료기기 등록시스템에 게시됨.

 

□ 시사점

 

ㅇ 체코 2차 감염확산으로 진단키트 수요 지속 예상

  - 체코는 유럽국가 중에서도 최근 2차감염 확산이 심각한 수준으로 10월 5일부터 30일간 2번째 국가비상사태가 발효될 예정임.

  -  또한, 체코 보건부 장관은 일일 검사 용량 목표를 기존 2만5000건에서 5만건으로 늘려야 한다고 언급해 검사수 증가에 따라 진단키트 수요도 지속될 것으로 예상됨.

 

 가격경쟁력과 결과도출 신속도 중요, 유통업체를 통한 진출 유리

  - 체코 진단키트 유통업체의 담당자와의 인터뷰에 따르면, 진단키트 부족 및 긴급조달 사태를 겪었던 초기 확산 시기와 달리 국내기업 공급과 수입을 통해 진단키트 공급 상황이 안정되어 현재는 가격과 더 빠른 결과도출 시간이 중요한 요소로 부각되고 있다고 밝힘.

  - 진단키트가 지속적으로 개발 중이고 코로나19 진단키트 기술로 한국제품의 인지도가 상승하고 있기 때문에, 빠르고 정확하게 진단할 수 있는 한국산 제품에 대한 수요는 지속될 것으로 예상됨.

  - 공공병원의 경우 입찰을 통해 진단키트를 구매하고 있으나, 입찰정보 접근성 및 언어와 행정적인 절차에서 어려움으로 인해 이미 유통망을 확보하고 있는 유통업체를 통한 진출이 필요함.

 

 

자료: 체코 보건부, MedTech Europe, Global Trade Atlas, SUKL, Hospdarske noviny, noviny.cz 등 주요 일간지 및 KOTRA 프라하 무역관 자료 종합