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[법규 및 규제] 미국 FDA, 새롭게 간소화된 510(k) 등록에 적합한 첫 두 가지 의료기기 유형을 식별

[법규 및 규제] 미국 FDA, 새롭게 간소화된 510(k) 등록에 적합한 첫 두 가지 의료기기 유형을 식별 : 작성자, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2020-10-05 조회수 3,357
출처 식품의약품안전처
원문링크 https://udiportal.mfds.go.kr/brd/view/P05_03?pageNum=2&searchType=ALL&&ntceSn=552
첨부파일 
○ 제목 : 미국 FDA, 새롭게 간소화된 510(k) 등록에 적합한 첫 두 가지 의료기기 유형을 식별
 
○ 등록일 : 2020년 8월 25일
 
○ 분야 : COVID-19

○ 주요내용
- FDA의 의료기기 규제 당국은 이제 기관의 안전 및 성능 기반 경로를 통해 더 빠른 시장 접근을 얻을 수 있는 두 가지 기기 유형에 대한 최종 지침을 발표함
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※ 자세한 내용은 아래 출처를 참고하시길 바랍니다.
[출처] 
https://www.emergobyul.com/blog/2020/08/us-fda-identifies-first-two-medical-device-types-eligible-new-streamlined-510k