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케냐 체외진단기(HS 382200) 시장동향
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2019-11-29 | 조회수 | 5,687 |
출처 | 대한무역투자진흥공사 | ||
원문링크 | http://news.kotra.or.kr/user/globalAllBbs/kotranews/album/781/globalBbsDataAllView.do?dataIdx=178954&column=&search=&searchAreaCd=&searchNationCd=&searchTradeCd=&searchStartDate=&searchEndDate=&search |
- 질병 근절을 위한 정부 노력으로 체외진단기수요 증가세 -
- 경험이 많은 현지 대리인을 통한 현지진출 모색 필요 -
□ 시장규모 및 동향
○ 케냐의 의료분야는 35억 달러로 GDP의 6%를 차지하고 있으며 동아프리카에서 의료분야가 가장 발달되었음. 또한 현정부는 경제개발 핵심 사업인 BIG4 아젠다 중 하나로 ‘보편적 의료보장 제도’를 추진하면서 공공 및 민간 의료시설 및 서비스의 품질을 향상에 주력하고 있음.
○ 케냐는 말라리아, 결핵, 에이즈 등의 질병이 높은 비율을 차지하고 있으며 의료서비스가 집중되어 있음.
- 2018년 케냐의 에이즈 발병률은 5.6%로 동아프리카에서 가장 높음.
- WHO에 따르면 케냐 인구의 70%가 말라리아에 걸릴 위험이 있으며, 66%는 발병률이 높은 지역에 거주하고 있음.
- 케냐는 전 세계 결핵 환자의 80% 이상을 함께 차지하는 30개 고 부담 국가 중 하나임
- 2018년 케냐의 주요사망 원인 질병으로 에이즈, 결핵, 말라리아가 상위를 차지하고 있음.
케냐 사망원인 질병 / (단위: %)
순위 |
사망원인 질병 |
비중 |
1 |
설사병 (Diarrheal diseases) |
11.80 |
2 |
에이즈 (HIV/AIDS) |
10.62 |
3 |
인플루엔자 및 폐렴 (Influenza & Pneumonia) |
9.57 |
4 |
뇌졸증 (Stroke) |
4.25 |
5 |
말라리아 (Malaria) |
4.23 |
6 |
분만외상 (Birth Trauma) |
4.04 |
7 |
저출생체중 (Low birth weight) |
3.43 |
8 |
선천적기형 (Congenital anomalies) |
3.19 |
9 |
결핵 (Tuberculosis) |
3.15 |
10 |
산모사망 (Maternal conditions) |
2.79 |
Source: WORLD LIFE EXPECTANCY 사이트 www.worldlifeexpectancy.com
○ 케냐 정부는 에이즈, 결핵, 말라리아 근절을 위해 2017년 12월 15일 글로벌 펀드(Global Fund)와 계약을 통해 3억 8000만 달러의 자금 확보하였으며 케냐 정부도 20%의 공동 자금조달 의무로 102억 실링(약 1억 달러)를 배정함.
○ 이러한 정부의 결핵, 에이즈, 말라리아 등 질병 근절을 위한 노력이 공공 부문과 민간 부문 모두에서 체외진단기기의 수요를 견인하고 있음.
○ 케냐의 암 발병률 및 사망률도 증가세에 있으며 자궁경부암은 2018년 암 발병률 및 사망률 각각 2위를 차지하였음. 2018년 5250명의 자궁경부암 환자가 새로 발병되었고 3286명이 사망하였음.
2018년 암 종류별 발병률 및 사망률
자료원: WHO 'Globocan 2018’
□ 수입규모 및 동향
○ 케냐의 의료기기 및 용품 현지생산은 주사기, 바늘, 튜브, 카테터, 의료 장갑, 가운, 마스크 등 기본적인 소모품으로 제한되기 때문에 체외진단기(IVD)를 포함한 거의 모든 의료기기(약 95%)는 수입하고 있음. 2018년 체외진단기(IVD) 수입액은 7596만 달러로 전년대비 7% 상승하였고 2019년 8월까지의 수입액은 3047만 달러였음.
케냐의 체외진단기(IVD, HS 382200) 시장 규모 / (단위: US$ 백만)
구분 |
2017년 |
2018년 |
2019년 1-8월 |
수입규모 |
70.98 |
75.96 |
30.47 |
현지생산 |
- |
- |
- |
자료원: Global Trade Atlas
○ 케냐는 자가진단 키트가 중산층 사이에서 인기를 끌고 있으며 특히 POCT(Point-of-Care Test)가 케냐의 체외 진단 시장에서 가장 성장하고 있음. POCT가 의료 비용을 절감하는 동시에 환자 관리를 향상시키는 데 도움이 되어 정부 또한 POCT의 사용을 장려하고 있음.
○ 정부는 케냐인들에게 에이즈 검사를 권장하기 위해 2017년 5월 HIV 자가 테스트 키트를 선보이며 정부의 노력에 따라 널리 판매되고 있음. 이 키트는 정부 및 민간 병원과 약국에서 구입할 수 있음
○ 자궁경부암 자가검사도 케냐에서 도입되었지만, HPV가 최근에 알려지기 시작하여 아직까지 가격이 저렴한 Pap Smear방식을 주로 사용하고 있음. HPV는 정부 조달 보다는 민간병원을 통해 고소득층에서 사용되고 있음.
○ 3년간 케냐의 체외진단기의 수입 규모를 살펴보면 2016년 5745만 달러에서 2017년 7098만 달러, 2018년에는 7596만 달러로 증가하였음. 2018년 주요 수입국으로는 독일 (2051만 달러, 27%), 미국(2051만 달러, 23.1%), 일본(1754만 달러, 12%) 등이 있음.
케냐의 체외진단기 (IVD, HS 382200) 수입동향 / (단위: US$ 천, %)
순위 |
국가 |
2016 |
2017 |
2018 |
증감률 |
|||
수입액 |
점유율 |
수입액 |
점유율 |
수입액 |
점유율 |
|||
총계 |
57,451 |
100.0 |
70,983 |
100.0 |
75,956 |
100.0 |
7.0 |
|
1 |
독일 |
15,980 |
27.82 |
19,692 |
27.7 |
20,506 |
27.0 |
4.1 |
2 |
미국 |
8,181 |
14.24 |
18,106 |
25.5 |
17,542 |
23.1 |
-3.1 |
3 |
일본 |
8,252 |
14.4 |
15,676 |
22.1 |
9,894 |
13.0 |
-36.9 |
4 |
영국 |
2,029 |
3.5 |
3,515 |
5.0 |
4,488 |
5.9 |
27.7 |
5 |
아일랜드 |
5,692 |
9.9 |
108 |
0.2 |
3,697 |
4.9 |
3332.3 |
6 |
중국 |
1,701 |
3.0 |
1,661 |
2.3 |
3,607 |
4.8 |
117.1 |
7 |
태국 |
2 |
0.0 |
28 |
0.0 |
3,035 |
4.0 |
10894.8 |
8 |
스웨덴 |
264 |
0.5 |
1,015 |
1.4 |
2,583 |
3.4 |
154.4 |
9 |
프랑스 |
2,832 |
4.9 |
1,406 |
2.0 |
2,392 |
3.2 |
70.2 |
10 |
인도 |
2,172 |
3.8 |
2,239 |
3.2 |
2,183 |
2.9 |
-2.5 |
자료원: Global Trade Atlas
○ 케냐는 한국으로부터 2016년에는 323만 달러의 체외진단기를 수입하며 전년대비 71.3%의 증가율을 보였으나 2017년에는 256만 달러를 2018년에는164만 달러를 수입하며 2년간 감소세를 보임.
케냐의 체외진단기 (IVD, HS 382200) 대한 수입동향 / (단위: US$ 천, %)
2016 |
2017 |
2018 |
|||
금액 |
증감률 |
금액 |
증감률 |
금액 |
증감률 |
3,234 |
71.3 |
2,564 |
-20.7 |
1,643 |
-35.9 |
자료원: 한국무역협회
□ 경쟁 동향
○ 케냐에서의 대표적인 체외진단기 기업은 스위스의 Roche와 독일의 Qiagen이 있으며 이들 회사는 공공 및 민간 기관에 제품을 공급하고 있음. 이외에 Becton, Dickson, bioMérieux, Sysmex사 등이 있음.
케냐의 대표적 POCT 체외진단기 및 키트
브랜드 |
제품 |
사진 |
Cepheid (미국) |
결핵진단 키트 GeneXpert MTB/RIF |
|
Qiagen (독일) |
곤지름, 자궁경부암, 외음부암 등과 관련된 바이러스를 검사하는 HPV 검사 키트 |
|
Sysmex (일본) |
혈액검사 혈구검사기 |
|
BioMérieux Sa ( 프랑스) |
임상화학, 세균, 미생물, 면역 검사기 |
|
Sight Diagnostic (이스라엘) |
말라리아 및 기생충 검사기 |
|
Becton Dickinson (미국) |
HIV/AIDS 진단기 CD4, CD8 COUNTS KITS |
|
케냐의 대표적 자가진단 키트
브랜드 |
제품 |
사진 |
OraSure Technologies (미국) |
HIV (인간면역결핍바이러스) 자가 진단 키트 (구강) |
|
Biolytical Laboratories (미국) |
HIV (인간면역결핍바이러스) 자가 진단 키트 (혈액) |
|
Roche (스위스) |
Cobas 4800 HPV (인유두종 바이러스) 자가 진단 키트 |
|
자료원: 해당 브랜드 사이트
□ 유통 구조
○ 대부분의 수입업자 및 유통업자들은 공공 및 민간 조달을 통해서 제품을 판매하고 있음.
○ 공공조달: 의료기기의 공공조달은 KEMSA(케냐의료공급청)을 통해 이루어짐. KEMSA는 지방정부, 추천병원 및 기금을 통한 후원 프로그램을 위한 의료품을 조달하며 다음과 같이 4가지 조달 방법이 있으며 대부분의 입찰은 2년 주기로 이루어짐.
- 국제공개입찰(Open International Tenders): 전세계 공급자들이 참여
- 국가공개입찰(Open National Tenders): 케냐 공급자들만 참여
- 제한 입찰 (Restricted Tenders): 선택된 공급자만 참여
- 직접 조달 (Direct Procurement): 정부기관만 참여
○ 민간조달: 민간조달은 조달기관에 따라 다르며, 의료선교협회(Mission for Essential Drugs and Supplies)가 보건 분야에서 가장 큰 민간 조달 파트너로 케냐에서 KEMSA에 이어 두 번째로 큰 조달 기관임. MEDS는 주로 NGO 단체를 위해 의료품을 조달하고 있으며 낮은 수준의 민간 의료기관에게도 점차 제공하고 있음. 입찰 공고는 일간지(Daily Nation/Standard)나, 뉴스 웹 사이트에서 확인할 수 있음 (*현지 일간지 Daily Nation은 https://www.nation.co.ke이며, The Standard지는 https://www.standardmedia.co.ke 임)
케냐 내 의료기기 유통구조
자료원: 나이로비 무역관 자체 분석
□ 인증제도 및 수입관세
○ 체외진단기의 경우, Health Canada (HC), 일본 MHLW, 미국 FDA, EU-NB, SWISSMEDIC, 사우디 FDA의 인증을 받은 경우 케냐 내 판매가 가능하며 WHO 승인은 불필요함.
○ 다만 케냐 내에서 새로운 의료기기를 수입하려면 수입업자가 케냐 식약청(PPB)에 제품을 등록하여 증명서를 발급받아야 함.
○ 성병간염(HIV/AIDS 포함)을 특정적으로 검사하는 진단키트와 시약은 국가공공보건연구소 (National Public Health Laboratories)에서 제품의 품질과 신뢰성을 확인 받아야 함.
○ 인증서: 한국에 있는 케냐 표준국 에이전트로부터 PVOC (Pre-Export Verification of Conformity, 선적전 사전검사)를 시행하여 인증서(CoC)를 받아야 함. 한국에는, Cotecna사와 Intertek사 두 곳이 있음.
- Intertek 웹사이트: http://www.intertek.co.kr/
- Cotecna 웹사이트: https://www.cotecna.kr/
○ 수입관세
- 관세: 0%
- 부가가치세: CIF 기준 제품가격에 수입관세와 소비세를 합한 총 금액의 16%
- IDF(수입신고세): CIF 기준 상품가격 2%
- RDL(철도개발세): CIF 기준 상품가격 1.5%
□ 시사점
○ 공공 병원의 임상병리 의사인 Mbekenya씨에 따르면 ‘케냐에서는 결핵, 에이즈, 말라리아 등이 케냐의 질병부담에서 높은 비율을 차지하고 있으며 정부는 이러한 질병을 퇴치하기 위해 더 많은 노력을 기울이고 있다. 따라서 체외진단기기의 수요는 특히 국공립병원에서 점차 증가할 것이다.”라고 함.
○ 의료기기 수입업자 겸 유통업자 Irungu씨는 “자궁경부암을 진단할 수 있는 HPV 키트는 비싸기 때문에 국공립병원의 수용률은 낮은편이다. 그러나 정부가 자궁경부암에 대한 관심이 높아지고 있으며 더 나은 진단 키트를 제공하는 것에 관심이 높아 공공 의료 기관에 HPV 키트를 공급할 수 있는 큰 기회가 있을 것으로 생각한다. 또한 케냐 진출 시에는 공공 및 민간 보건 사업자 모두를 대상으로 하는 것이 보급률을 높일 수 있다”라고 함.
○ 케냐 시장 진출시 케냐 식약청에 등록해야 하는데 이 과정은 까다롭고 시간이 지체될 수 있어 제품 등록과 판매에 경험이 풍부한 현지 에이전시 등을 확보하는 것이 매우 중요함.
자료원: Global Trade Atlas, WHO 'Globocan 2018’, 한국무역협회, 수입업자 및 임상병리의사 유선 인터뷰, 나이로비무역관 보유 자료 등