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체외진단의료기기(인플루엔자바이러스 및 A형 간염바이러스)의 허가심사 가이드라인 개정 알림
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2019-10-02 | 조회수 | 6,877 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board/board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=5&intseq=10256 | ||
| 첨부파일 | |||
체외진단용의료기기(인플루엔자바이러스+및+A형간염바이러스)의+허가심사+가이드라인(민원인+안내서)(개정).pdf(990.53KB)한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식약처(체외진단기기과)에서는 현행 규정 적용 및 임상적 성능(민감도, 특이도)과 포괄성 시험 내용을 반영하여 ‘체외진단용 의료기기(인플루엔자바이러스 및 A형 간염바이러스) 허가심사 가이드라인’을 개정 발간하였습니다.
※ 문의처: 한국의료기기산업협회 담당자(070-7725-1911)
