한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.

식약처(체외진단기기과)에서는 통계학적 관점에서 체외진단의료기기의 임상적 성능시험의 계획, 수행, 분석과 같은 일련의 과정에 필요한 기본원칙을 제시하고, 계획 수립 시 편의(bias)가 발생하지 않도록 설계 시 고려할 점들을 제시하고자 첨부와 같이 ‘체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험(통계) 가이드라인’을 마련하였습니다.

※ 문의처: 한국의료기기산업협회 담당자(070-7725-1911)