전체
home 자료실 유관기관 자료 전체
2019년 의료기기 임상시험 점검 기본계획
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2019-02-25 | 조회수 | 7,696 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문링크 | http://mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=43197&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
2019년도+의료기기+임상시험+점검+기본계획(공개).pdf(753.19KB)「2019년도 의료기기 임상시험 점검 기본계획」을 붙임과 같이 공지하오니, 임상시험 관리 및 정기·수시점검 준비에 참고하시기 바랍니다.
<목차>
Ⅰ. 2019년 사후관리 추진 방향
1. 정책방향
Ⅱ. 2019년도 의료기기 임상시험기관 점검 계획
1. 일반 사항
2. 정기 점검
3. 수시 점검
4. 품목 점검
[붙임1] 2019년도 정기 및 수시점검 계획 일정
[붙임2] 의료기기 임상시험기관 지정 및 임상시험계획 승인 현황
[붙임3] 의료기기 임상시험기관 평가 요령 및 등급판정 기준
[붙임4] 의료기기 임상시험기관 지적사항(예시)
감사합니다.
