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[안전성 정보 제공] 인공유방
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2019-02-14 | 조회수 | 6,772 |
| 출처 | 한국의료기기안전정보원 | ||
| 원문링크 | http://www.nids.or.kr/jsps/service/ser3010 | ||
| 첨부파일 | |||
[공문] 의료기기 안전성 정보 알림[인공유방].pdf(141.17KB)
붙임 1. 인공유방 해외 안전성 정보 및 권고사항.hwp(15KB)
◎ 미국 FDA에서 모든 유형의 '인공유방'으로 인한 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 부작용 발생 위험에 대해 의료인 권고사항을 발표(`19.2.6)
1. 의료기기 안전사용과 관련됩니다.
2. 미국 FDA에서 모든 유형의 '인공유방'으로 인한 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 부작용 발생 위험에 대해 의료인 권고사항을 발표(`19.2.6) 하였습니다.
* 정보출처
- https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/LetterstoHealthCareProviders/ucm630863.htm
3. 이에 식품의약품안전처에서는 동 정보 및 `18.12에 배포한 '실리콘겔인공유방(유방보형물) 부작용 예방을 위한 가이드라인'을 붙임과 같이 송부하오니 귀 부(기관, 단체)에서는 업무에 참고하시고, 관계기관 및 관계자에게 이를 알려주시기 바랍니다.
4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선 (의료기기안전평가과, 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다. 끝.
1. 의료기기 안전사용과 관련됩니다.
2. 미국 FDA에서 모든 유형의 '인공유방'으로 인한 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 부작용 발생 위험에 대해 의료인 권고사항을 발표(`19.2.6) 하였습니다.
* 정보출처
- https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/LetterstoHealthCareProviders/ucm630863.htm
3. 이에 식품의약품안전처에서는 동 정보 및 `18.12에 배포한 '실리콘겔인공유방(유방보형물) 부작용 예방을 위한 가이드라인'을 붙임과 같이 송부하오니 귀 부(기관, 단체)에서는 업무에 참고하시고, 관계기관 및 관계자에게 이를 알려주시기 바랍니다.
4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선 (의료기기안전평가과, 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다. 끝.
