전체
home 자료실 유관기관 자료 전체
[안전성 정보 제공] 각막 임플란트
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2018-10-25 | 조회수 | 5,152 |
| 출처 | 한국의료기기안전정보원 | ||
| 원문링크 | http://www.nids.or.kr/jsps/service/ser3010.jsp?flag=view&data_seq=505 | ||
| 첨부파일 | |||
붙임 1. 미국 FDA의 안전성 정보%28원본%29.pdf(1.3MB)
붙임 2. 미국 FDA의 안전성 정보%28번역본%29.hwp(18KB)※원문 확인 및 문의를 원하시면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
해당홈페이지 바로가기
◎ 미국 FDA에서 Revision 社의 '인체조직 또는 기능대치품(각막 임플란트(Raindrop Inlay))'을 이식한 환자에게서 각막 혼탁이 발생할 가능성이 있어 이식을 중단할 것을 권고하는 등 의료인 대상 권고사항을 발표(`18.10.23)
1. 의료기기 안전 사용과 관련됩니다.
2. 미국 FDA에서 Revision 社의 '인체조직 또는 기능대치품(각막 임플란트(Raindrop Inlay))'을 이식한 환자에게서 각막 혼탁이 발생할 가능성이 있어 이식을 중단할 것을 권고하는 등 의료인 대상 권고사항을 발표(`18.10.23) 하였습니다.
3. 이에 따라, 귀 대한병원협회, 대한의사협회, 대한안과학회에서는 동 정보와 관련한 제품인 '인체조직 또는 기능대치품(수입업체명 : 에이치케이티(주), 허가번호 : 수허 14-746호, 모델명 : Raindrop Inlay)을 보유하고 있는 의료기관은 사용을 중지하고 수입업체에서 회수할 때까지 격리하여 보관하고, 해당 제품을 사용한 의료기관에서는 시술받은 환자가 신속하게 의료기관에 방문하여 각막혼탁 등 부작용 발생 여부를 진찰받을 수 있도록 알려 주시기를 요청드리며, 그 밖의 관련기관 및 단체에서는 동 정보를 업무에 참고하시기 바랍니다.
4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선 (의료기기안전평가과, 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다. 끝.
