혁신의료기술의 시장진입 촉진을 위한 ‘별도평가트랙’ 시범사업 추진

- 「의료기기 규제혁신 및 산업육성방안」(’18.7.19)의 후속조치 -

□ 보건복지부(장관 박능후, 이하 복지부)는 지난 7월 19일에 발표된 「의료기기 규제혁신 및 산업육성방안」*(이하 「의료기기 규제혁신 방안」)의 후속조치로,「혁신의료기술 별도평가트랙」 시범사업을 오는 9월 14일부터 실시한다고 밝혔다.

     * ’18. 7. 19, 「대한민국이 바뀐다! 의료기기 규제혁신 대통령 현장방문」 (분당 서울대병원 헬스케어 혁신파크)

 ㅇ 지난 7월 발표된,「의료기기 규제혁신 방안」에서는 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신의료기술이 최소한 안전성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용한다.

   - 이후 임상현장에서 3~5년 간 사용하여 축적된 임상근거를 바탕으로 재평가하는 별도의 신의료기술평가제도를 도입한다고 밝혔다.

< 혁신의료기술 별도평가트랙 도입 효과 (「의료기기 규제혁신방안」 中) >

□「혁신의료기술 별도평가트랙」은 문헌을 통한 유효성 평가 외에도 의료기술의 임상적 가치, 의료기술에 대한 환자들의 요구도, 환자 만족도 개선수준 등을 종합적으로 고려하여 시장 진입의 기회를 제공할 예정이다.

 ㅇ 다만, 혁신의료기술이라 하더라도 침습적 의료행위로 환자의 부담이 큰 의료기술에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시한다.

□ 보건복지부는 내년 상반기 본 사업 추진을 목표로 ‘별도평가트랙 실행방안’* 연구를 진행하였고, 지난 9월 4일에는 ‘신의료기술평가 제도개선’ 공청회에서 연구결과를 발표한 바 있다.

     * ’18. 1∼12월, ‘첨단 의료기술 별도평가 실행방안 연구’ (한국보건의료연구원/성균관대 약학대학 이의경 교수팀 공동연구)

 ㅇ 이번 「혁신의료기술 별도평가트랙」 시범사업은 연구결과를 평가 사업에 직접 적용함으로써, 연구과정에서는 미처 예상하지 못했던 문제점을 확인하고 보완하고자 시행되는 것이다.

□ 「혁신의료기술 별도평가트랙」 시범사업은 9월 14일∼27일까지 한국보건의료연구원에서 접수한다.

 ㅇ 신청인은 혁신의료기술 별도평가 신청서를 작성하여 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지(nhta.neca.re.kr)나 우편을 통해 접수하면 된다.

 ㅇ 자세한 사항은 보건복지부 의료자원정책과(044-202-2451/2456) 또는 한국보건의료연구원(02-2174-2729/2809)을 통해 안내받을 수 있다.

□ 보건복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 “「혁신의료기술 별도평가트랙」은 환자들을 위해 필요한 혁신의료기술은 조속한 시장 진입의 기회를 부여하는 제도로서, 혁신의료기기·기술 개발하는 업체들이 참여하여 국민 건강 증진에 기여해주시길 바란다”고 밝혔다.