보 도 자 료	배   포	2018.9.12.(수)
		담 당 과	의료기기안전국 의료기기안전평가과 (☎043-719-5002)
		과   장	유희상 (☎043-719-5001)
		사 무 관	김만기 (☎043-719-5002)
콘택트렌즈, 인공수정체 등 2,515개 제품 재평가 실시 - 9월 13일 의료기기 재평가 민원설명회 개최 -

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에서 의료기기로 허가받아 판매 중인 콘택트렌즈, 전동식모유착유기, 인공수정체, 조직수복용생체재료(필러) 등 2,515개 제품(797개 업체)에 대하여 안전성·유효성을 재검토하는 재평가를 실시한다고 밝혔습니다.

    ※ 의료기기 재평가 : ｢의료기기법｣ 제9조에 따라 이미 허가된 의료기기 중 안전성·유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 인정되는 경우에 실시하는 의료기기 안전관리 제도(2004년 도입)

 ○ 이번 재평가는 `13년 이전에 허가 받은 의료기기를 재평가하는 재평가 계획에 따라 진행되며, 허가 후 수집된 안전성 정보 등을 토대로 해당 제품의 안전성·유효성을 다시 검증하기 위하여 실시하는것입니다.  

 ○ 재평가 대상 품목은 콘택트렌즈·전동식모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재·치과용임플란트 등 3등급 의료기기 1,376개, 인공수정체·조직수복용생체재료 등4등급 의료기기 373개입니다.

 ○ 제출 자료는 시판 후 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등이며, 평가는 제출된 자료와 전문가 의견 등을 종합하여 진행되고, 평가 결과에 따라 기존의 사용 방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목 허가 취소 등의 조치를 하게 됩니다.

  - 참고로 지난 7월 의료기기위원회 심의를 거쳐 재평가 대상품목을 확정하였고, 재평가 신청 기간, 제출 자료 범위 등을 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에 공고(8.13)한 바 있습니다.

    ※ 재평가 신청 기간 : `19.8.14.～ `19.9.16.

□ 식약처는 이번 재평가 실시를 위하여 재평가 제품 제조·수입업체를 대상으로 재평가 일정, 절차, 자료 작성 방법 등을 안내하는 설명회를 9월 13일 스페이스쉐어(서울 강남구 소재)에서 개최합니다.

  - 재평가 대상 업체, 품목명, 제품 허가 번호 등 자세한 정보는 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 공고에서 확인할 수 있으며, 궁금한 사항은 의료기기안전평가과(☎043-719-5005)로 문의하면 됩니다.

<첨 부> 1. ‘19년 의료기기 재평가 대상 제품 현황

        2. 제출 자료

        3. 민원설명회 세부 일정