보도참고자료	배   포	2018.9.5.(수)
		담 당 과	의료기기안전국 의료기기정책과 (☎043-719-3752) 의료기기심사부 첨단의료기기과 (☎043-719-3902)
		과   장	신준수/조양하 (☎043-719-3752) (☎043-719-3902)
		사 무 관/ 연 구 관	안명수/강영규 (☎043-719-3755) (☎043-719-3904)
식약처,‘4차 산업혁명 시대 첨단의료기기 규제개선’정책설명회 개최

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 인공지능(AI), 로봇 등 첨단의료기기 개발을 지원하기 위하여 의료기기 개발자, 제조업체 등을 대상으로 첨단의료기기 규제개선 정책설명회를 9월 6일 페럼타워(서울 중구)에서 개최한다고 밝혔습니다.

 ○ 이번 설명회는 첨단의료기기 허가·심사제도, 지원 사업 등을 설명하여 제품이 신속하게 개발되어 시장에 출시될 수 있도록 도움을 주기 위한 것입니다.

 ○ 주요 내용은 ▲첨단의료기기 관련 제정 중인 법안 소개 ▲첨단의료기기 개발을 위한 지원 사업 ▲인공지능(AI), 재활로봇, 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 의료기기 허가·심사 방법 등입니다.

  - 특히 첨단의료기기 개발을 지원하기 위하여 제정 중인 ‘의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법’에 대한 우선 심사 등의 내용을 설명합니다.

  - 또한 신속한 제품화를 위하여 맞춤 지원하고 있는 ‘신개발 의료기기 허가도우미’, ‘의료기기 허가․신의료기술평가 통합심사’ 등지원 사업을 소개합니다.

  - 아울러 3D 프린터, 가상·증강현실(VR·AR) 의료기기 등에 대한 허가·심사 가이드라인 내용을 설명합니다.

 ○ 한편 4차 산업혁명과 관련된 빅데이터, 인공지능(AI), 재활로봇 등 첨단 의료기기에 대하여 그동안 각각 발간한 허가·심사 가이드라인 10종을 취합하여 한 눈에 볼 수 있는 전자책(e-book)도 발간합니다. 

   ※ 3D 프린터를 이용하여 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인, 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인, 재활로봇 허가·심사 가이드라인 등 10종

  - 전자책(e-book)은 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 전자민원 → 민원인안내서 → 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할수 있습니다.

□ 식약처는 이번 정책설명회를 통해 첨단의료기기 허가·지원 정책을 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와 지속적으로 소통해 나갈 것이라고 밝혔습니다.

<첨 부> 1. 정책설명회 세부일정

        2. 첨단의료기기 관련 발간된 가이드라인 목록