등급

정의

관리방식

임상의무

1급

위험도가 낮고 일상적 관리 하에 안전성과 효과 보장

신고(비안)

없음

2급

위험도가 중간이고, 안전성과 효과를 보장하기 위해 엄격한 통제 관리가 필요한 기기

등록(허가)

조건부 면제

3급

위험도가 높고, 안전성과 효과를 보장하기 위해 엄격한 감독관리에 특별한 조치가 필요한 기기

등록(허가)

필요

제품명

제품분류

대분류

중분류

소분류

개정 전

개정 후

1

02 수동수술기구

11 수술도구-견인기

03 확장기

없음

3급

2

03 신경 및 심혈관 수술기기

05 신경 및 심혈관 수술기기-폴더

02 지혈클립

3급

3급

3

04 정형외과용 기구

05 정형바늘

01 조사

3급

2급

4

04 정형외과용 기구

12 정형외과용 수술장치

01 정형동력 수술 장비

2급

2급

5

06 의료영상장치

01 진단 엑스레이

06 이동형 C,G, 임브래킷 엑스레이

2급(조영술),

3급(사진촬영)

2급(조영술),

3급(사진촬영)

6

09 물리치료장비

07 고주파 치료장비

02 고주파(비절제) 치료기기

2급

3급

7

13 수동이식장치

09 정형외과용 충전재 및 수복재

02 칼슐염 뼈 임플란트

3급

3급

8

13 수동이식장치

09 정형외과 및 일반외과 임플란트

02 플라스틱 및 화장품 주입재료

3급

3급

9

13 수동이식장치

09 정형외과 및 일반외과 임플란트

11 플라스틱 임플란트 와이어

없음

3급

10

13 수동이식장치

11 기타

04 조직 유도 이식장치

없음

3급

11

14 주입, 간호 및 보호장비

11 기타

05 키토산 함유 관절내액

없음

3급

12

14 주입, 간호 및 보호장비

01 주사 및 천자기구

06 주사바늘

2급

2급

13

16 안과기기

04 안과 측정 및 진단장비기기

01 안과용 레이저 진단 장비

3급

3급(강한 레이저),

2급(약한 레이저)

14

17 치과기기

03 구강치료장비

08 치아미백장비

2급

2급 (치아 냉광 미백기구)

3급(치아 미백제, 미백 스티커 등)

15

17 치과기기

06 구강 의치 재료

07 적층 가공용 금속 및 세라믹 의치 재료

없음

3급

16

17 치과기기

08 구강 임플란트 및 조직 재건재료

05 이식 보조제

없음

2급

17

17 치과기기

10 기타 구강재료

06 치아 미백재료

3급

3급

18

18 산부인과 생식보조 및 피임장치

06 피임장치

/

/

/

19

18 산부인과 생식보조 및 피임장치

06 피임장치

03 장벽 피임 장치

2급

2급

20

22 임상시험장비

02 생화학 분석장비

01 생화학 면역분석기기

2급

2급

21

22 임상시험장비

04 면역측정장비

05 웨스턴 블로팅 기기

2급

2급

22

22 임상시험장비

04 면역측정장비

09 생화학적 면역분석기

2급

2급

23

22 임상시험장비

05 분자생물학 분석장비

03 핵산 증폭분석장비

3급

3급

24

22 임상시험장비

06 미생물 분석장비

05 미생물 질량 분석기기

2급

2급

25

22 임상시험장비

07 스캐닝 이미지 분석시스템

02 이미지 스캐닝 장비

2급

2급

26

22 임상시험장비

10 기타 의료 분석 장비

03 질량 분석 시스템

2급

2급

27

22 임상시험장비

10 기타 의료 분석 장비

04 액체 크로마토그래피 기기

2급

2급

상황

주요내용

미등록

22년 3월 30일부터 등록/신고 신청이 가능하고, 2023년 3월 30일까지 등록을 완료해야 함 (과도기 2024년 4월 1일 종료)

등록/신고

진행 중

신청 완료후 심사 및 등록 과정중 제품은 변경된 기준에 따라 등록/신고 절차가 진행되고, 변경된 분류 등급(3급) 등록증이 자동발급됨

기등록 완료

3급에서 2급으로 조정된 제품의 기발급 등록증 유효기간 동안은 유효

기등록 변경

유효기간 내 변경 신청 시 개정된 분류에 따라 변경 신청을 해야 함