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[해외기술규제정보시스템] 중국 <의료기기 분류목록> 개정
작성자 | 관리자 | ||
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등록일 | 2022-06-22 | 조회수 | 1,379 |
출처 | 해외기술규제정보시스템 | ||
원문링크 | https://www.knowtbt.kr/chinaTbt/detail/latest-china-tbt--3004210--NDQ5NA.do |
<의료기기 분류목록> 개정
ㅇ 중국 의약품감독관리국에서(NMPA)에서는 「의료기기 등록 및 신고(비안)관리조례」에 근거하여, <의료기기 분류목록>을 개정하고 2022년 3월 30일부터 개정본에 따라 등록, 신고 관리를 함. (과도기 1년)
□ 주요내용
ㅇ 의료기기 분류목록: 위험도, 안전성, 효과에 따라 1급, 2급, 3급으로 나누어 감독관리를 상이하게 분류하여 관리하는 목록
등급 |
정의 |
관리방식 |
임상의무 |
1급 |
위험도가 낮고 일상적 관리 하에 안전성과 효과 보장 |
신고(비안) |
없음 |
2급 |
위험도가 중간이고, 안전성과 효과를 보장하기 위해 엄격한 통제 관리가 필요한 기기 |
등록(허가) |
조건부 면제 |
3급 |
위험도가 높고, 안전성과 효과를 보장하기 위해 엄격한 감독관리에 특별한 조치가 필요한 기기 |
등록(허가) |
필요 |
ㅇ 개정내용
|
제품명 |
제품분류 |
|||
대분류 |
중분류 |
소분류 |
개정 전 |
개정 후 |
|
1 |
02 수동수술기구 |
11 수술도구-견인기 |
03 확장기 |
없음 |
3급 |
2 |
03 신경 및 심혈관 수술기기 |
05 신경 및 심혈관 수술기기-폴더 |
02 지혈클립 |
3급 |
3급 |
3 |
04 정형외과용 기구 |
05 정형바늘 |
01 조사 |
3급 |
2급 |
4 |
04 정형외과용 기구 |
12 정형외과용 수술장치 |
01 정형동력 수술 장비 |
2급 |
2급 |
5 |
06 의료영상장치 |
01 진단 엑스레이 |
06 이동형 C,G, 임브래킷 엑스레이 |
2급(조영술), 3급(사진촬영) |
2급(조영술), 3급(사진촬영) |
6 |
09 물리치료장비 |
07 고주파 치료장비 |
02 고주파(비절제) 치료기기 |
2급 |
3급 |
7 |
13 수동이식장치 |
09 정형외과용 충전재 및 수복재 |
02 칼슐염 뼈 임플란트 |
3급 |
3급 |
8 |
13 수동이식장치 |
09 정형외과 및 일반외과 임플란트 |
02 플라스틱 및 화장품 주입재료 |
3급 |
3급 |
9 |
13 수동이식장치 |
09 정형외과 및 일반외과 임플란트 |
11 플라스틱 임플란트 와이어 |
없음 |
3급 |
10 |
13 수동이식장치 |
11 기타 |
04 조직 유도 이식장치 |
없음 |
3급 |
11 |
14 주입, 간호 및 보호장비 |
11 기타 |
05 키토산 함유 관절내액 |
없음 |
3급 |
12 |
14 주입, 간호 및 보호장비 |
01 주사 및 천자기구 |
06 주사바늘 |
2급 |
2급 |
13 |
16 안과기기 |
04 안과 측정 및 진단장비기기 |
01 안과용 레이저 진단 장비 |
3급 |
3급(강한 레이저), 2급(약한 레이저) |
14 |
17 치과기기 |
03 구강치료장비 |
08 치아미백장비 |
2급 |
2급 (치아 냉광 미백기구) 3급(치아 미백제, 미백 스티커 등) |
15 |
17 치과기기 |
06 구강 의치 재료 |
07 적층 가공용 금속 및 세라믹 의치 재료 |
없음 |
3급 |
16 |
17 치과기기 |
08 구강 임플란트 및 조직 재건재료 |
05 이식 보조제 |
없음 |
2급 |
17 |
17 치과기기 |
10 기타 구강재료 |
06 치아 미백재료 |
3급 |
3급 |
18 |
18 산부인과 생식보조 및 피임장치 |
06 피임장치 |
/ |
/ |
/ |
19 |
18 산부인과 생식보조 및 피임장치 |
06 피임장치 |
03 장벽 피임 장치 |
2급 |
2급 |
20 |
22 임상시험장비 |
02 생화학 분석장비 |
01 생화학 면역분석기기 |
2급 |
2급 |
21 |
22 임상시험장비 |
04 면역측정장비 |
05 웨스턴 블로팅 기기 |
2급 |
2급 |
22 |
22 임상시험장비 |
04 면역측정장비 |
09 생화학적 면역분석기 |
2급 |
2급 |
23 |
22 임상시험장비 |
05 분자생물학 분석장비 |
03 핵산 증폭분석장비 |
3급 |
3급 |
24 |
22 임상시험장비 |
06 미생물 분석장비 |
05 미생물 질량 분석기기 |
2급 |
2급 |
25 |
22 임상시험장비 |
07 스캐닝 이미지 분석시스템 |
02 이미지 스캐닝 장비 |
2급 |
2급 |
26 |
22 임상시험장비 |
10 기타 의료 분석 장비 |
03 질량 분석 시스템 |
2급 |
2급 |
27 |
22 임상시험장비 |
10 기타 의료 분석 장비 |
04 액체 크로마토그래피 기기 |
2급 |
2급 |
ㅇ 등록/신고 상황별 업무 처리
상황 |
주요내용 |
미등록 |
22년 3월 30일부터 등록/신고 신청이 가능하고, 2023년 3월 30일까지 등록을 완료해야 함 (과도기 2024년 4월 1일 종료) |
등록/신고 진행 중 |
신청 완료후 심사 및 등록 과정중 제품은 변경된 기준에 따라 등록/신고 절차가 진행되고, 변경된 분류 등급(3급) 등록증이 자동발급됨 |
기등록 완료 |
3급에서 2급으로 조정된 제품의 기발급 등록증 유효기간 동안은 유효 |
기등록 변경 |
유효기간 내 변경 신청 시 개정된 분류에 따라 변경 신청을 해야 함 |
□ 시사점
ㅇ 금번 개정으로 2022년 3월 30일부터 2024년 3월 30일까지 개정된 등급분류에 따라 의료기기 등록 및 신고를 하지 않으면 해당 제품의 생산, 수입, 판매가 불가함
ㅇ 기존에 등급이 없다가 생겨서 더욱 엄격한 등급(2급에서 3급)으로 변경된 제품의 등록 및 신고 관리에 주의해야하며, 출처 링크에서 제품 설명 및 품목 예시 개정사항도 확인하여 수출 제품이 의료기기 등록/신고가 필요한지 확인이 필요함(추후 번역본 첨부 예정)
ㅇ 일례로 고주파 치료기기의 경우 제품설명과 품목 예시에 고주파 피부 치료기기의 성능 및 제품 예시가 추가되어 피부처짐, 주름완화, 모공 수축, 피부 조직 조임, 피부 리프팅, 여드름, 켈로이드 치료, 지방 감소(지방의 연화 또는 분해) 등에 사용되는 고주파 피부 치료기기도 의료기기 등록이 필요함.
출처: 중국의약품감독관리국https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/ggzhcfg/20220330144627167.html
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