식품의약품안전평가원 첨단의료기기과에서는 '신개발의료기기 등 허가도우미' 제도를 운영함에 있어
허가도우미 지정 및 운영 등의 업무처리 절차와 기준에 관한 세부사항을 정하기 위하여,
「신개발의료기기 등 허가도우미 지정 및 운영 지침」(2007.7.)을 마련한 바 있습니다.

본 지침은 허가도우미 지정 대상 및 기준 예시 추가 등으로 인하여 2020.11.24자로 개정본이 마련되었음을 알려드립니다.