메르스·지카 검사시약 긴급사용 종료…
허가 제품 통해 민간의료기관에서 검사 가능

메르스·지카바이러스 유행 방지를 위해 작년 8월 16일부터 시행된 유전자 검사시약 긴급사용 종료(8월 4일)
긴급사용이 종료되어도 허가 시약을 이용한 민간의료기관의 검사 가능
긴급사용제도가 효과적으로 마무리됨에 따라, 앞으로 긴급사용제도를 이용해 보다 효율적이고 선제적인 감염병 위기 대응 기대

질병관리본부(본부장 정은경)는 감염병의 유행 방지를 위해 지난해 한시적으로 사용 승인되었던 메르스 및 지카바이러스 유전자검사 시약의 ‘긴급사용*’이 8월 4일 종료된다고 밝혔다.

* 긴급사용: 감염병에 의한 위기발생 또는 위기발생 우려 시, 감염병의 진단검사를 위하여 허가받은 체외진단용 의료기기(검사시약)가 없는 경우, 일정 수준으로 개발된 검사시약을 평가하여 한시적으로 사용하는 것을 말함

질병관리본부는 2016년 8월 ‘감염병 확산이 예측되나 정식 허가된 진단시약이 없는 메르스와 지카바이러스 유전자검사 시약’에 대하여 식품의약품안전처와 함께 일정수준으로 개발된 검사시약을 평가하여 한시적으로 사용할 수 있도록 한 바 있다.

긴급사용 승인 제품은 ‘우수검사실 신임인증’을 받은 의료기관 중 질병관리본부에 신청하여 지정받은 의료기관에서 사용했으며,
2017년 6월까지 민간의료기관 21곳과 임상검사센터 12곳에서 3,365건의 지카바이러스 유전자검사와 30건의 메르스 유전자검사를 실시하는데 사용되었다.

8월 4일 긴급사용이 종료되어도, 긴급사용 기간 동안 식품의약품안전처의 정식 허가 제품이 출시됨에 따라, 향후 메르스 및 지카바이러스 유전자검사는 허가 제품을 이용해 민간의료기관에서 검사가 가능하다.

이전 긴급사용제품을 사용한 검사는 질병관리본부가 지정한 의료기관에서만 가능했으나, 허가 제품은 모든 의료기관에서 사용 가능하다.

질병관리본부 관계자는 “2016년 처음 시행된 긴급사용제도가 효과적으로 마무리됨에 따라 앞으로도 이 제도를 이용해 보다 효율적이고 선제적으로 감염병 위기를 대응해 나아갈 수 있을 것이라 기대한다”고 밝혔다.

<붙임> 긴급사용 승인 제품을 이용한 검사 실적

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