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국내 바이오의약품 임상 현황 (2021/5/17~2021/5/21)

국내 바이오의약품 임상 현황 (2021/5/17~2021/5/21) : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2021-05-24 조회수 610
국가정보 아시아>대한민국
출처 식품의약품안전처
원문 https://nedrug.mfds.go.kr/searchClinic?page=1&searchYn=true&approvalStart=&approvalEnd=&searchType=ST3&searchKeyword=&approvalDtStart=2021-05-17&approvalDtEnd=2021-05-21&clinicStepCode=&examFinish=&do

국내 바이오의약품 임상시험 현황입니다.


○기간: 2021.5.17. ~ 2021.5.21.

○출처: 의약품안전나라(의약품통합정보시스템) > 의약품등 정보 > 임상시험정보 > 임상시험정보공개 (링크 바로가기)



의뢰자

제품명

임상시험제목

임상시험 단계

개발지역

승인일

한국아이큐비아()

ALX148

진행성 두경부 편평세포암종 환자에서 펨브롤리주맙 및 화학요법과 병용한 ALX148의 제2상 시험 (ASPEN-04)

2

국외개발

2021-05-21

한국아이큐비아()

테제펠루맙 (AMG 157)

만성 특발성 두드러기 치료에 대한 테제펠루맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 용량 범위 제 2b 상 임상시험

2b

국외개발

2021-05-20

진원생명과학()

GLS-6100

CELLECTRA® 2000을 사용하여 건강한 성인을 대상으로 피내에 접종하는 GLS-6100의 안전성, 내약성 및 면역반응을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 용량증량, 1상 임상시험

1

국내개발

2021-05-20

한국아이큐비아()

오레고보맙

진행성 상피성 난소, 난관 또는 복막암 환자에서 화학요법(파클리탁셀-카보플라틴-위약) 대비 화학면역요법(파클리탁셀-카보플라틴-오레고보맙)을 비교하는 제 3 , 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험

3

국외개발

2021-05-20

한국아스트라제네카()

DS-8201a

1차 치료 대상 HER2-양성 전이성 유방암에 대해 Pertuzumab을 병용하거나 병용하지 않은 Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)Taxane, Trastuzumab, Pertuzumab과 비교하기 위한 제III상 임상시험 (DESTINY-Breast09)

3

국외개발

2021-05-17

사노피-아벤티스 코리아

BIVV020

건강한 동아시아 성인 시험대상자에서 단회투여 BIVV020의 약동학, 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 병행군, 1, 단일 기관, 무작위배정, 공개, 2개군 임상시험

1

국외개발

2021-05-17

아이엔씨리서치사우쓰코리아 유한회사

레브리키주맙(lebrikizumab)

중등증 내지 중증 아토피 피부염이 있는 임상시험대상자를 대상으로 레브리키주맙(LEBRIKIZUMAB)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 장기 임상시험

연장

국외개발

2021-05-17

사노피-아벤티스 코리아

SAR440340

중등도 내지 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 시험약 SAR440340/REGN3500/이테페키맙(-IL-33 단일클론항체)의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 3상 임상시험

3

국외개발

2021-05-17

한국엠에스디()

MK-1654

건강한 조산아와 만삭아를 대상으로 MK-1654의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2b/3, 이중눈가림, 무작위배정, 위약 대조 임상시험

2b/3

국외개발

2021-05-17