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국내 바이오의약품 임상 현황 (11/30~12/4)

국내 바이오의약품 임상 현황 (11/30~12/4) : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2020-12-09 조회수 223
국가정보 아시아>대한민국
출처 한국바이오의약품협회
원문 http://www.kobia.kr/bbs/board.php?tbl=data02&mode=VIEW&num=471&category=&findEx=&findType=&findWord=&sort1=&sort2=&it_id=&shop_flag=&mobile_flag=&page=1

국내 바이오의약품 임상시험 현황입니다.



○기간: 2020.11.30. ~ 2020.12.4.

○출처: 의약품안전나라(의약품통합정보시스템) > 의약품등 정보 > 임상시험정보 > 임상시험정보공개 (링크 바로가기)



의뢰자

제품명

임상시험제목

임상시험 단계

개발지역

승인일

파머수티컬리서치어소시에이츠코리아

CFI-402411

진행성 고형암 시험대상자를 대상으로 단일 제제 및 펨브롤리주맙과의 병용한 조혈 전구 키나아제-1(HPK1) 억제제인 CFI-402411의 최초 인체 적용, 1/2상 임상시험

1/2

국외개발

2020-12-04

한국로슈

RO686-7461/F06-01

망막분지정맥폐쇄에 대한 이차성 황반부종 환자를 대상으로 파리시맙(FARICIMAB)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제III, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조약 대조 임상시험

3

국외개발

2020-12-04

한국아스트라제네카()

DS-8201a

전이성 HER2 저발현 유방암 환자를 대상으로 다른 항암제와 병용하는 Trastuzumab Deruxtecan (T DXd)의 안전성, 내약성, 약물동태학, -종양 활성을 조사하기 위한 제1b, 다기관, 공개라벨, 모듈식, 용량결정 및 투여확장 임상시험 (DESTINY Breast08)

1b

국외개발

2020-12-04

주식회사 셀리드

AdCLD-CoV19

건강한 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLDCoV19의 안전성, 면역원성을 확인하기 위한 1/2a (단계적 용량 증량, 단일 기관, 공개, 1 상 및 다기관, 무작위배정, 공개, 2a ) 임상시험 [#코로나 19]

1/2a

국내개발

2020-12-04

진원생명과학()

GLS-5310

코로나바이러스감염증- 19를 예방하기 위하여 건강한 성인에게 피내(Intradermal, ID) 접종하는 GLS-5310 DNA 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 용량증량(1), 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제2a상 임상시험 [#코로나 19]

1/2a

국내개발

2020-12-04

한국다이이찌산쿄 주식회사

트라스투주맙 데룩스테칸(DS-8201a 주사)

선행보조 요법 후 유방 또는 액와 림프절에 잔존 침습성 질병이 있는 고위험 HER2 양성 원발성 유방암 시험대상자를 대상으로 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd) 과 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)을 비교하는 제3, 다기관, 무작위배정, 공개, 활성대조 임상시험

3

국외개발

2020-12-04

바이엘코리아()

BAY73-4506

재발성 또는 전이성 고형암 환자에서 레고라페닙과 니볼루맙의 다중 적응증, 단일 투여군, 공개라벨, 2상 시험

2

국외개발

2020-12-03

한국엠에스디()

MK-3475

1차 치료 환경의 진행성/전이성 비투명세포 신세포암종(Non-clear Cell Renal Cell Carcinoma, nccRCC) 환자를 대상으로 Pembrolizumab + Lenvatinib을 평가하는 제2, 단일군, 라벨 공개 임상시험(KEYNOTE-B61)

2

국외개발

2020-12-03

파미셀주식회사

셀그램-엘씨 (Cellgram-LC)

알코올성 간경변증 환자에서 셀그램-엘씨(Cellgram-LC) 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 공개, 3상 임상시험

3

국내개발

2020-12-02

한국다이이찌산쿄 주식회사

U3-1402

HERTHENA-Lung01: 이전에 치료를 받은 적이 있는 전이성 또는 국소 진행성 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC)을 가진 시험 대상자에서 파트리투맙 데룩스테칸(U3-1402)의 제2상 무작위 배정 공개 임상시험

2

국외개발

2020-12-01

삼성바이오에피스 주식회사

SB1660밀리그램/밀리리터

골다공증이 있는 폐경후 여성에서 SB16(데노수맙 동등생물의약품)과 프롤리아® 간 유효성, 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 비교하는 제3, 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관 임상시험

3

국내개발

2020-12-01

아이엔씨리서치사우쓰코리아 유한회사

틸베스타맙(BGB149)

재발성, 백금 내성, 고등급 장액성 난소암(HGSOC) 환자를 대상으로 한 틸베스타맙(BGB149)의 제1b, 다기관, 다회 상승용량, 안전성, 약동학 및 약력학 임상시험

1b

국외개발

2020-11-30