의약품 관련 법령
의약품 품목 허가사항 변경지시 알림[루트로핀알파 등 2개 성분]
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2020-05-12 | 조회수 | 1,973 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAQ03/getItem?&bbsYn=Y&orderNo=&bbscttNo=4050 | ||
| 첨부파일 | |||
의약품 품목 허가사항 변경지시 알림[루트로핀알파 등 2개 성분].pdf(178.99KB)1. 관련 : 바이오의약품품질관리과-1674호(2020.3.19.)
2. 우리 처에서는 의약품적정사용(DUR) 금기정보 및 국내∙외 허가현황 등에 관한 검토결과 등을 토대로 '루트로핀알파' 등 2개 성분제제의 허가사항변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 '루트로핀알파' 등 2개 성분제제의 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2020.6.7.
4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경지시 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
※ 추가 첨부파일은 원문 URL 참고
