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의약품 관련 법령

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의약품 품목 허가사항 변경지시 알림[루트로핀알파 등 2개 성분]

의약품 품목 허가사항 변경지시 알림[루트로핀알파 등 2개 성분] : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2020-05-12 조회수 716
국가정보 아시아>대한민국
출처 식품의약품안전처
원문 https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAQ03/getItem?&bbsYn=Y&orderNo=&bbscttNo=4050
첨부파일

1. 관련 : 바이오의약품품질관리과-1674(2020.3.19.)

2. 우리 처에서는 의약품적정사용(DUR) 금기정보 국내 허가현황 등에 관한 검토결과 등을 토대로 '루트로핀알파' 2 성분제제의 허가사항변경() 마련하고 의견조회 사전예고를 실시한 있습니다.

3. 이에 따라약사법31조제12, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 '루트로핀알파' 2 성분제제의 허가사항(사용상의 주의사항) 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

   ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2020.6.7.

4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 비회원사 등에 널리 전파여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 의약품 품목허가(신고수리) 민원서류의 검토 표시기재 사항의 사후관리 약사감시 관련 업무에 변경지시 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

​※ 추가 첨부파일은 원문 URL 참고