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식약처, 신약 개발 및 품질 경쟁력 강화 지원

식약처, 신약 개발 및 품질 경쟁력 강화 지원 : 작성자, 작성일, 조회수, 원문,출처, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2020-10-08 조회수 138
원문 https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=44651&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
출처 식품의약품안전처
첨부파일

그림입니다.

원본 그림의 이름: 캡처2.PNG

원본 그림의 크기: 가로 314pixel, 세로 104pixel

배 포

2020. 10. 6.()

담 당 과

식품의약품안전평가원

첨단의약품품질심사과

그림입니다.

원본 그림의 이름: 식약처_국_상하.jpg

원본 그림의 크기: 가로 1417pixel, 세로 945pixel

과 장

오일웅

(043-719-3101)

연 구 관

강진욱

(043-719-3103)

external_image

식약처, 신약 개발 및 품질 경쟁력 강화 지원

신약 규격설정 가이드라인·국제공통기술문서 작성 질의응답집(품질)제정

식품의약품안전처(처장 이의경)첨단기술을 적용하는 의약품에 대한 규격설정과 품질 분야 국제공통기술문서(CTD) 작성을 돕기 위한 민원인 안내서’ 2종을 106일 제정·발간합니다.

국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) : 국제의약품규제조화(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식

주요 내용은 신약 규격설정 시 주요 개념 기준설정을 위한 고려사항 품질 분야 CTD 작성 시 필수정보 기재요령 등입니다.

특히, ‘신약 규격설정 가이드라인실시간 제조공정 관리 등 첨단기술을 활용한 의약품의 시험 항목 설정에 필요한 공정 중 시험주기적 시험등의 개념을 포함하고 있어,

- 지능형 제약공장(스마트팩토리)에 관심이 있는 업계의 신약 규격설정에 대한 이해도를 높이고 의약품의 품질경쟁력을 강화할 것으로 기대됩니다.

공정 중 시험 : 출하 승인에 앞서 실시하는 공식 시험의 일부가 아닌, 제조공정 중에 수행하는 시험

주기적 시험 : 제조단위 별로 매번 시험하는 것이 아닌, 미리 선정한 제조단위 내지는 정해진 간격으로 지정한 시험을 수행하여 출하 승인하는 절차

 

식약처는 앞으로도 의약품 품질심사의 국제조화를 도모하고, 업계가 필요로 하는 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다고 밝혔습니다.

자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr)법령/자료법령정보공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.