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의약품 분류체계와 외국 현황
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2018-02-19 | 조회수 | 5,539 |
| 출처 | KFDC법제학회 | ||
| 원문 | http://www.kfdc.or.kr/Nbbs/board.php?bo_table=menu02BBS01&sca=2017s&page=2 | ||
[2017 KFDC 법제학회 학회지-FDC법제연구 제12권 제2호, 139-149]
의약품 분류체계와 외국 현황
강대원·임은아·배은미·신경선·임재옥·최상은
고려대학교 약학대학
초록
의약품을 전문의약품과 일반의약품으로 구분하는 2분류체계를 사용해오던 우리나라는 2012년 안전상비의약품 약국 외 판매제도를 계기로 3분류체계로 변모하였다. 외국의 의약품 분류체계에서도 다양한 모습을 관찰 할 수 있는 데, 본 연구에서는 미국, 영국, 일본, 스웨덴, 네덜란드, 캐나다의 분류체계 현황을 관찰하였다. 미국은 2분류체계로 일 반의약품에 판매장소나 판매자에 대한 제한이 없으며, 영국은 3분류체계로 일반의약품 중에서도 약국에서만 판매가 허용된 약과 일반 점포에서 판매가 가능한 약으로 구분된다. 일본은 분류체계가 개편된 후에는 전문약, 약사에게서 직 접 설명을 듣고 구매가 가능한 약, 등록판매자로부터 구매가 가능한 약으로 구분된다. 캐나다에서는 더 구체적으로 처 방약, 약사에게서 구매해야 하는 약, 약국에서 구매해야 하되 판매자의 제약이 없는 약, 약국 외에서도 판매가 가능 한 약으로 구분된다. 스웨덴에서는 3분류체계로 영국과 유사하다. 네덜란드의 경우 일반약은 약국판매의약품, 약국과 드럭스토에서만 판매가 가능한 의약품, 일반 점포에서 판매가 가능한 의약품으로 구분된다. 일반적으로 전문의약품은 안전성과 효과, 사용방법의 특성 상 의사의 처방이 필요한 의약품으로 정의되고 일반의약품이란 환자의 접근성으로 인한 이익이 부작용등으로 인한 위험보다 크다고 판단되는 의약품이라는 공통된 특성을 가지고 있었다. 국가마다 일 반의약품 판매 장소 및 판매원에 대한 제한, 인터넷 유통 등에 대한 세부사항에는 차이가 있었으며, 여러 국가에서 규 제가 완화되는 방향으로 흘러가는 것을 관찰할 수 있었다.
Since a policy allowing over-the-counter (OTC) drug sales outside of pharmacy was implemented in 2012, Korean drug classification system was changed and it includes prescription drugs, pharmacy only OTC drugs and the new category, OTC drugs for sale outside pharmacy. Drug classification systems changed over time in foreign countries as well. In this study, we reviewed current drug classification systems in the US, UK, Japan, Sweden, the Netherlands, and Canada. In the US, drugs are classified into prescription drugs and OTC drugs. There is no restriction for place or seller for the sale of OTC medicines in the US. There are three categories in the United Kingdom, prescription only medicine (POM), and two types of OTC, pharmacy medicine (P), and general sales list (GSL) medicine. In Japan, the classification system was modified and it has pharmacy drugs, guidance-mandatory drugs and non-prescription drugs. The guidance-mandatory drug is a new category which must be sold via faceto- face consultation with a pharmacist. In Canada, there are prescription drugs, OTC drugs which can be purchased from pharmacist in pharmacy, OTC drugs which can be purchased in pharmacy, and OTC drugs that can be sold anywhere. Sweden has a similar system with UK. In the Netherlands, there are prescription drugs, pharmacy only OTC drugs, pharmacy and drugstore OTC drugs, and OTC drugs with no restriction. This study showed that while each country has its own standard of regulation for OTC drug sale, the policies are affected by general trend of liberalization in the pharmacy sector.
목차
초록
I. 서론
II. 연구 방법
III. 연구 결과
1. 미국
2. 영국
3. 일본
4. 캐나다
5. 네덜란드
6. 스웨덴
7. 처방의약품
8. 일반의약품
9. 의약품 정보 검색 사이트
10. 기타 외국
IV. 고찰 및 결론
참고문헌
Abstract
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