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의약품 관련 법령

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의약품 품목허가사항 변경지시 알림(펜토산폴리황산나트륨 성분제제)

의약품 품목허가사항 변경지시 알림(펜토산폴리황산나트륨 성분제제) : 작성자, 작성일, 조회수, 원문,출처, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2020-03-09 조회수 287
국가정보 아시아 > 대한민국
원문 https://nedrug.mfds.go.kr/bbs/58/3935/
출처 식품의약품안전처
첨부파일

1. 관련 : 의약품안전평가과-1003(2020.2.19.)

 

2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "펜토산폴리황산나트륨" 성분제제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

 

3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 "펜토산폴리황산나트륨" 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

  ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2020.4.6

 

4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경지시 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.