의약품 관련 법령
「인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정」 제정고시(식품의약품안전처고시 제2023-54호)
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2023-08-28 | 조회수 | 617 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | |||
| 원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14907&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
붙임.+인체세포등+및+첨단바이오의약품의+업허가+갱신에+관한+규정.hwpx(72.5KB)식품의약품안전처고시 제2023-54호
「인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정」 제정고시
1. 제정이유
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조, 제23조, 제27조 및 제28조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제19조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제8조, 제16조, 제25조 및 제30조에 따른 갱신 제도 운영을 위하여 필요한 사항을 정하기 위함임
2. 주요내용
가. 총칙(안 제1조, 제2조)
고시의 목적 및 고시에서 사용하는 용어를 정의함
나. 업종별 허가증 또는 신고증의 갱신(안 제3조부터 제12조까지)
세포처리시설, 첨단바이오의의약품제조ㆍ수입ㆍ위탁제조판매업, 인체세포등 관리업의 허가증 또는 신고증 갱신 신청의 기한, 신청 시 제출자료의 요건 및 갱신 기준을 정함
다. 보칙(안 제13조부터 제16조까지)
갱신 시 허가증 또는 신고증의 유효기간, 자료 보완절차, 갱신 결과 통보 등 갱신 처리절차를 정함
3. 그 밖의 사항
가. 관계법령 : 생 략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항없음
라. 기 타
1) 행정예고(2023. 7. 13. ∼ 2023. 8. 2.)
2) 규제심사 : 규제심사 비대상
