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의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 한국의료기기산업협회 |
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| 등록일 | 2019-10-11 | 조회수 | 5,452 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board/board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=5&intseq=10271 | ||
| 첨부파일 | |||
의료기기+생물학적+안전성+통합+가이드라인(민원인+안내서).pdf(4.69MB)한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식약처에서는 의료기기 생물학적 안전성 자료와 관련하여 '의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정'이 개정되고, 경제협력개발기구(OECD) 자료상호인정 비임상시험관리기준GLP) 시험성적서 인정 기준이 명확화됨에 따라 붙임과 같이
의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인을 개정하여 시행하고자 합니다.
첨부파일을 참고 부탁드립니다.
※ 문의처: 한국의료기기산업협회 담당자 (070-7725-1911)
