2019년 바이오의약품ㆍ한약(생약)ㆍ화장품ㆍ의약외품 제조ㆍ유통관리 기본계획을 붙임과 같이 수립하여 배포하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

<목차>

Ⅰ. 2019년 감시 정책방향 ······························································6
1. 2019년 감시 추진방향 · 7
2. 분야별 감시 추진과제 및 추진목표 · 8
3. 주요 개선사항(달라지는 점) · 9
4. 분야별 감시 추진계획(요약) · 10

Ⅱ. 2019년도 감시 추진개요 ························································21
1. 법적 근거 · 22
2. 감시업무 추진체계 · 23
3. 감시 실시 및 조치 · 25
4. 행정처분 등 정보공개 · 35
5. 감시원 역량 강화 · 37
6. 2019년 감시 추진일정 · 38
7. 감시예산 현황 · 40
8. 지방청 및 지자체 보고사항 요약 · 41

Ⅲ. 2019년도 분야별 감시 기본계획 ···········································49
1. 바이오의약품 · 50
<붙임1> 2019년 정기감시 대상 바이오의약품 GMP 제조업체 목록 · 62
2. 한약(생약)제제, 한약재 · 79
<붙임1> 지자체별 책임점검 광고매체 · 122
<붙임2> 온라인 모니터링 지정검색어 · 123
3. 화장품 · 124
<붙임1> 2019년 사후감시 대상 CGMP 제조업체 목록 · 131
<붙임2> 지자체별 책임점검 광고매체 · 142
<붙임3> 인터넷사이트 등을 통한 제품 수거 지침 · 157
<붙임4> 지자체별 화장품 불법유통 책임 점검매체 · 164
4. 의약외품 · 165
<붙임1> 의약외품 제조 수입업자 주요점검사항 · 169
<붙임2> 의약외품 판매업자 주요점검사항 · 173
<붙임3> 지자체별 책임점검 광고매체 · 179
<붙임4> 인터넷사이트 등을 통한 제품 수거 지침 · 195
<붙임5> 의약외품 품목별 검체 소요량 기준 · 196
<붙임6> 지방청별 의약외품 불법 유통 책임 점검매체 · 201
5. 인체조직 · 202
<붙임1> 조직은행 유형별 위험도 평가 기준 · 210

Ⅴ. 기획합동감시 기본계획 ·························································211