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[안전성 정보 제공] 실리콘겔인공유방, 유방확장기
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전평가원 |
|---|---|---|---|
| 등록일 | 2018-12-24 | 조회수 | 5,703 |
| 출처 | 식품의약품안전평가원 | ||
| 원문링크 | http://www.nids.or.kr/jsps/service/ser3010.jsp?flag=view&data_seq=513# | ||
| 첨부파일 | |||
의료기기 안전성 정보 알림[실리콘겔인공유방, 유방확장기]pdf.pdf(143.06KB)◎ Allergan 社에서 제조된 일부(거친표면) 실리콘겔인공유방, 유방확장기에 대한 인증(CE certificate)이 만료됨에 따라 유럽 내에서 시판될 수 없음을 확인(`18.12.20.)
1. 의료기기 안전 사용과 관련됩니다.
2. 최근 Allergan 社에서 제조된 일부(거친표면) 실리콘겔인공유방, 유방확장기에 대한 인증(CE certificate)이 만료됨에 따라 유럽 내에서 시판될 수 없음을 확인(`18.12.20.) 하였습니다.
* 정보출처
1) https://www.gov.uk/government/news/mhra-statement-on-allergan
2) https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Le-marquage-CE-des-implants-mammaires-textures-de-la-marque-Allergan-Microcell-et-Biocell-n-a-pas-ete-renouvele-par-l-organisme-notifie-GMED-Point-d-information
3. 이에 식품의약품안전처에서는 동 정보를 알려드리니 귀 부(기관, 단체)에서는 업무에 참고하시고, 관계기관 및 관계자에게 이를 알려주시기 바랍니다.
4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선 (의료기기안전평가과, 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다. 끝.
