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탄자니아 내ㆍ외과 및 치과용 의료기기 시장동향

탄자니아 내ㆍ외과 및 치과용 의료기기 시장동향 : 작성자, 카테고리, 등록일, 조회수, 출처,원문링크, 정보 제공
작성자 관리자 카테고리 대한무역투자진흥공사
등록일 2018-12-04 조회수 3,803
출처 대한무역투자진흥공사
원문링크 http://news.kotra.or.kr/user/globalBbs/kotranews/4/globalBbsDataView.do?setIdx=243&dataIdx=171399
2018-12-03 한지현 탄자니아 다레살람무역관

- 3년간 수요 급증으로 100% 수입에 의존 -

- 소득 수준 증가로 예방 목적의 내외과용 진단기기 수요 증가-

 

 


 상품명 및 HS Code

 

  ㅇ 상품명 : 내과용ㆍ외과용ㆍ치과용 또는 수의용 기기 (신티그래픽식의 진단기기ㆍ기타의 전기식 의료기기와 시력검사기기를 포함한다)

 

  ㅇ HS Code : 901800

 

 시장규모 및 현황

 

  ㅇ 탄자니아 국공립병원, 사설병원, 진료소 등 의료기관은 '18년 기준 약 8,920개가 있으며, 정부는 지속적으로 의료시설 확대 추진 중

 

탄자니아의 지역별 병원 현황(2018)

지역명

보건소

보건센터

클리닉

보건 연구소

종합병원

공공병원

민간병원

Dodoma

375

41

5

-

9

360

72

Singida

215

24

6

-

9

201

55

Dar es salaam

643

75

169

9

54

184

769

Morogoro

379

49

3

-

14

301

145

Pwani

310

32

5

1

8

276

83

Geita

175

28

1

-

5

150

63

Kagera

278

35

5

-

14

257

75

Mara

278

41

1

4

11

257

85

Mwanza

330

53

20

2

20

311

125

Arusha

367

60

14

46

15

243

259

Kilimanjaro

369

50

5

-

18

257

187

Manyara

204

28

3

7

9

186

66

Tanga

407

40

10

3

12

368

106

Iringa

280

30

6

-

7

232

91

Katavi

73

13

-

8

1

73

22

Mbeya

317

27

21

3

17

274

125

Njombe

250

30

1

-

11

227

66

Rukwa

214

22

-

1

3

202

41

Lindi

254

20

-

-

9

262

21

Mtwara

227

23

-

-

6

214

42

Ruvuma

303

34

5

-

11

286

67

Kigoma

255

32

2

-

6

238

57

Simiyu

242

17

2

-

4

231

36

Shinyanga

232

25

4

-

6

193

74

Tabora

362

27

3

-

11

345

60

총계

7,339

856

291

84

290

6,128

2,792

자료원 : 탄자니아 보건복지부 통계(HFR)

 

  ㅇ 탄자니아 의료서비스 관련 지출은 '17년 27.3억달러에 달하였으며, 이 중 53%가 민간부분에서 발생하였음. '18년에는 29.6억달러에 이를 것으로 추정(BMI)

 

  ㅇ 정부의 육성 정책에도 불구, 의료기기 제조기술 부족 및 산업 수준 미달로 국내 생산이 미미하여 100% 수입에 의존하고 있음.

 

  ㅇ 탄자니아 의료기기 수입은 '15년부터 증가 추세를 보이고 있으며 '17년 12억 달러 규모로 전년 대비 33% 증가

     - 탄자니아 의료기기 수입액(년/US$천) : ('15) 78,468 → ('16) 83,473 →('17) 110,942

 

  ㅇ국민들의 소득수준 증가와 인식 확대로 말라리아나 에이즈 이외의 질병 예방에 대한 관심 및 내외과용 진단기기 수요 증가

    - '17년 기준 전체 의료기기 수입액 중 내외과 및 치과용 기기(HS Code : 901800) 65.1% 차지

 

□ 수입규모 및 동향

 

  ㅇ내외과, 치과, 수의용 기기에 대한 수입은 지속 증가 추세를 보이며, '17년 7,227만달러 달성으로 역대 최대 수입액 기록, 이는 전년 대비 28% 증가한 수치

 

탄자니아 내외과, 치과, 수의용 기기 수입현황(HS Code : 901800)

(단위: 천 달러)

word_image

자료원 : ITC

 

  ㅇ '15-'17년 기준 해당품목의 최대 수입국은 한국, 독일, 미국, 중국, 남아공 순으로 상위 5개국의 수입이 전체 수입의 약 81.4%를 차지

     - (한국) 27%, (독일) 16.6%, (미국) 16.3%, (중국) 12.6%, (남아공) 8.7%

 

탄자니아 국별 내외과, 치과, 수의용 기기 수입 동향(2015-2017)

(단위: 천 달러)

word_image

자료원 : ITC

 

□ 대한 수입규모 및 동향

 

  ㅇ 한국의 對탄자니아 의료기기 수출은 지속적인 증가추세를 보이고 있으며, '16년 대외경제협력기금(EDCF)의 ’무힘빌리 의과대학병원(MUHAS) 의료기자재 공급사업(총 27백만 달러 규모)’으로 크게 증가

[참고] EDCF 무힘빌리 의과대학병원 의료기자재 공급사업

ㅇ 사업목적 : 의료인력 양성 및 기반 조성 통한 탄자니아 국민의 진료기회 확대 및 보건의 질 향상

ㅇ 사업범위

  - 무힘빌리 의과대학병원 앞 의료장비 · 교육훈련 제공

  - 컨설팅서비스 : 병원운영 컨설팅, 의료장비 구매지원 · 검수 등

ㅇ 차관한도 : 27백만 달러

ㅇ 컨설턴트 / 공급자 : 메디라인메디컬 / 삼성물산

 

한국의 대 탄자니아 내외과, 치과, 수의용 기기 수출동향

(단위 : 천 달러)

word_image

자료원 : ITC

 

  ㅇ 세부 품목별 수출동향 (2017년 기준 상위 3개품목)

     - 위내시/복막경/방광경과 관련한 내시경 및 부분품과 부속품(HS CODE : 901890), 초음파영상진단기 및 부분품(HS CODE : 901812)의 수출이 크게 증가

 

세부 품목별 수출동향

(단위 : 천 달러, %)

순위

품목명

HS 6단위

2015

2016

2017

수출액

증감률

수출액

증감률

수출액

증감률

1

그 밖의 기기

(위내시경, 복막경, 방광경 등 이와 유사한 것에 한한다)

901890

2,897

125

5,321

83.6

6,991

31

3

기타 (내과용ㆍ외과용ㆍ치과용ㆍ수의용기기)

901819

0.117

-100

21,126

18,052,891

323

-91

2

초음파영상진단기

901812

156

-25

193

23.7

350

81

자료원 : TRA(Tanzania Revenue Authority) 

 

□ 경쟁동향 및 주요 경쟁기업

 

  ㅇ 한국 이외에 주로 독일, 미국, 중국, 남아공, 인도로 부터 해당기기 수입

    - 경쟁기업 및 제품

      * Borosil(인도) : 실험실 장비, Liofilchem(이탈리아) : 임상 미생물학 실습 장비, CTK Biotech(미국) : 진단기기

 

  ㅇ 최근 독일에서 해당 품목의 수입 급증

    - 독일산 내외과, 치과, 수의용 기기 '17년 기준 16,992천 달러 수입으로 1위 기록, 이는 전년도 대비 277% 증가한 수치

    - 탄자니아 의료기기 수입의 90%를 담당하는 의약품 및 의료기기 조달청(Medical Store Department, MSD)은 무역관과의 인터뷰에서, 품질 좋은 제품을 찾고 있어 독일 제품을 취급하고 있으며, 한국의 우수 품질 또한 입찰 시 유리하게 평가되고 있다고 밝힘.

 

□ 유통구조

 

  ㅇMSD(Medical Store Department)는 탄자니아 보건복지부(MoHCDGEC)에서 승인한 의약품 및 의료기기 조달기관으로 탄자니아 의료기기 수입의 90% 담당

    -  '18 9 19일 기준 총 122개의 의약품 및 의료기기 제조업체와 계약을 맺고 있으며, FY 2017/18 기준  5억 달러 상당의 제품 구입

    - MSD는 입찰을 통해 의료기기를 공급받아 탄자니아 5,640개의 국립 및 사립병원 등의 의료기관에 조달

    - 최근 남아프리카공동체(SADC)와의 협의를 통해 SADC 16개 회원국의 대표 의약품 및 의료기기 조달기관으로 선정되어 유통망 확대 기대

 

  ㅇ 그 외 의료기기 수입업자가 공공/민간 병원, 보건소 등 의료시설에 직접 납품도 가능

 

의료기기 유통채널

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자료원 : 다레살람무역관 자료

 

□ 관세

 

  ㅇ 일반 관세율: 0%

    - 한국산 및 최대 수입국 제품에 모두 동일 적용

    - 동아프리카공동체(EAC) 2017년 공통관세 기준

 

□ 등록 및 수입 절차

 

  ㅇ 탄자니아 정부는 제조업체가 법적 허가를 취득한 현지 에이전트를 통하여 탄자니아 내 유통제품 선등록 의무화 

  

   등록 및 인증 절차

인허가제도

처리기간

① TFDA 담당자에 의한 의료기기 검증

② 등록신청서 승인

③ 지원서 재검토 (2회)

④ 등록 완료

① Class A: 90일

② Class B, C, D: 180일

* 참고사항

  - 당국의 문의사항 문의사항이 있을 경우 답변 완료시점까지 절차 일시 중단

  - 90일 내 답변없을 경우 신청자가 등록 철회한 것으로 간주하는 바, 빠른 시간 내 답변이 어려울 경우에는 당국에 빨리 연락 취해야 함.

 

* Class 구분

  - Class A: Low Risk(비외과용) ex) Surgical Retractors / Tongue Depressors

  - Class B: Low-moderate Risk ex) Hypodermic Needles / suction equipment

  - Class C: Moderate-high Risk ex) Lung Ventilator / Bone fixation plate

  - Class D: High Risk ex) Heart Valves / implantable defibrillator

 

  ㅇ 의료기기 수입신청

    - 수입자, 수입업체, 신청자의 서명을 기재한 신청서를 TFDA 본사 혹은 지역사무소(Dar es Salaam, Arusha, Mwanza, Mbeya, Mtwara, Dodoma)에 견적송장 원본과 함께 제출

    - 승인 후 FOB 가격의 2%를 수수료로 납부하면 허가증 발부

    - 수입허가는 6개월 간 유효하며 1회에 한함(분할 배송 시 3회)

 

  ㅇ 주의사항 

    모든 의료기기는 탄자니아식약청(TFDA)의 승인을 받은 것이어야 함.

    - 의료기기 수입은 TFDA에 의해 승인된 수입자를 통하여야만 함.
 
   지정된 항구(Port of Entry)에서만 수입 가능
 
   모든 수입기기는 제품 등록과 같은 라벨링 정보를 포함할 의무가 있음.
 
   수입 시의료기기의 사용기한은 전체 유효기간의 60% 이상 남아 있어야 함.

 

  ㅇ 필요 서류

    - Covering Letter

    - 등급별 요구 문서 (원본 및 전자문서 모두 제출)

Class A

Class B, C, D

- 신청서 (Annex Ⅰ)

- 허가 요구서

(Letter of Authorization)

- 라벨링 정보 / 제품표기사항

(Labeling information) 

- 품질인증서 (Proof of Quality Management System, QMS)

예) ISO 13485 certificate

- 사용설명서, 환자 주의사항 책자

(Patient information leaflet)

- 기기 세부사항

- 카탈로그를 포함한 홍보자료

(Promotional material)

- 기술문서 요약

(Summary technical documentation)

- 소독/살균 방법 및 사용처

- 필수 요구사항 체크리스트 (AnnexⅡ)

(Essential requirements checklist)

          - 참조문헌 및 지원문서 사본

          - 의료기기 샘플: 상업용으로 포장된 두 개의 샘플

          - 수수료

 

항목

수입제품(US$)

현지제품(US$)

Class A

500

-

Class B

2,500

75

Class C, D

2,500

250

Variation – major

300

75

Variation – minor

150

-

Exportation Certificate

-

25

Duplicate Certificate

100

30

 

□ 시사점

 

  ㅇ 의료시설 확대 및 의료진 기술 향상, 근로소득자 대상 건강보험 의무가입제 도입 등으로 의료기기 수출에 대한 장기 성장 기대

 

  ㅇ 예방에 대한 인식 증가로 기존 인기 품목이었던 말라리아, HIV 등 질병 진단 키트에서 벗어나 제품 고도화 진행 중

    - 휴대용 초음파기기, 진단기기, X-ray 등 다양한 분야에서 수요 증가

 

  ㅇ 한국 의료기기는 품질이 좋아 높이 평가 되고 있지만 주변국의 의료제품 제조사와의 가격 및 품질경쟁에 대해 유연하게 대처해야 하며, 진입 전 등록이나 유통 등에 추가적인 시간 또는 비용 지출을 감안해야 함.

 

 

자료원 : TRA, MSD, TFDA, 탄자니아 보건복지부, ITC 및 다레살람무역관자료종합