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탄자니아 내ㆍ외과 및 치과용 의료기기 시장동향
작성자 | 관리자 | 카테고리 | 대한무역투자진흥공사 |
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등록일 | 2018-12-04 | 조회수 | 3,803 |
출처 | 대한무역투자진흥공사 | ||
원문링크 | http://news.kotra.or.kr/user/globalBbs/kotranews/4/globalBbsDataView.do?setIdx=243&dataIdx=171399 |
- 3년간 수요 급증으로 100% 수입에 의존 -
- 소득 수준 증가로 예방 목적의 내외과용 진단기기 수요 증가-
□ 상품명 및 HS Code
ㅇ 상품명 : 내과용ㆍ외과용ㆍ치과용 또는 수의용 기기 (신티그래픽식의 진단기기ㆍ기타의 전기식 의료기기와 시력검사기기를 포함한다)
ㅇ HS Code : 901800
□ 시장규모 및 현황
ㅇ 탄자니아 국공립병원, 사설병원, 진료소 등 의료기관은 '18년 기준 약 8,920개가 있으며, 정부는 지속적으로 의료시설 확대 추진 중
탄자니아의 지역별 병원 현황(2018)
지역명 |
보건소 |
보건센터 |
클리닉 |
보건 연구소 |
종합병원 |
공공병원 |
민간병원 |
Dodoma |
375 |
41 |
5 |
- |
9 |
360 |
72 |
Singida |
215 |
24 |
6 |
- |
9 |
201 |
55 |
Dar es salaam |
643 |
75 |
169 |
9 |
54 |
184 |
769 |
Morogoro |
379 |
49 |
3 |
- |
14 |
301 |
145 |
Pwani |
310 |
32 |
5 |
1 |
8 |
276 |
83 |
Geita |
175 |
28 |
1 |
- |
5 |
150 |
63 |
Kagera |
278 |
35 |
5 |
- |
14 |
257 |
75 |
Mara |
278 |
41 |
1 |
4 |
11 |
257 |
85 |
Mwanza |
330 |
53 |
20 |
2 |
20 |
311 |
125 |
Arusha |
367 |
60 |
14 |
46 |
15 |
243 |
259 |
Kilimanjaro |
369 |
50 |
5 |
- |
18 |
257 |
187 |
Manyara |
204 |
28 |
3 |
7 |
9 |
186 |
66 |
Tanga |
407 |
40 |
10 |
3 |
12 |
368 |
106 |
Iringa |
280 |
30 |
6 |
- |
7 |
232 |
91 |
Katavi |
73 |
13 |
- |
8 |
1 |
73 |
22 |
Mbeya |
317 |
27 |
21 |
3 |
17 |
274 |
125 |
Njombe |
250 |
30 |
1 |
- |
11 |
227 |
66 |
Rukwa |
214 |
22 |
- |
1 |
3 |
202 |
41 |
Lindi |
254 |
20 |
- |
- |
9 |
262 |
21 |
Mtwara |
227 |
23 |
- |
- |
6 |
214 |
42 |
Ruvuma |
303 |
34 |
5 |
- |
11 |
286 |
67 |
Kigoma |
255 |
32 |
2 |
- |
6 |
238 |
57 |
Simiyu |
242 |
17 |
2 |
- |
4 |
231 |
36 |
Shinyanga |
232 |
25 |
4 |
- |
6 |
193 |
74 |
Tabora |
362 |
27 |
3 |
- |
11 |
345 |
60 |
총계 |
7,339 |
856 |
291 |
84 |
290 |
6,128 |
2,792 |
자료원 : 탄자니아 보건복지부 통계(HFR)
ㅇ 탄자니아 의료서비스 관련 지출은 '17년 27.3억달러에 달하였으며, 이 중 53%가 민간부분에서 발생하였음. '18년에는 29.6억달러에 이를 것으로 추정(BMI)
ㅇ 정부의 육성 정책에도 불구, 의료기기 제조기술 부족 및 산업 수준 미달로 국내 생산이 미미하여 100% 수입에 의존하고 있음.
ㅇ 탄자니아 의료기기 수입은 '15년부터 증가 추세를 보이고 있으며 '17년 12억 달러 규모로 전년 대비 33% 증가
- 탄자니아 의료기기 수입액(년/US$천) : ('15) 78,468 → ('16) 83,473 →('17) 110,942
ㅇ국민들의 소득수준 증가와 인식 확대로 말라리아나 에이즈 이외의 질병 예방에 대한 관심 및 내외과용 진단기기 수요 증가
- '17년 기준 전체 의료기기 수입액 중 내외과 및 치과용 기기(HS Code : 901800) 65.1% 차지
□ 수입규모 및 동향
ㅇ내외과, 치과, 수의용 기기에 대한 수입은 지속 증가 추세를 보이며, '17년 7,227만달러 달성으로 역대 최대 수입액 기록, 이는 전년 대비 28% 증가한 수치
탄자니아 내외과, 치과, 수의용 기기 수입현황(HS Code : 901800)
(단위: 천 달러)
자료원 : ITC
ㅇ '15-'17년 기준 해당품목의 최대 수입국은 한국, 독일, 미국, 중국, 남아공 순으로 상위 5개국의 수입이 전체 수입의 약 81.4%를 차지
- (한국) 27%, (독일) 16.6%, (미국) 16.3%, (중국) 12.6%, (남아공) 8.7%
탄자니아 국별 내외과, 치과, 수의용 기기 수입 동향(2015-2017)
(단위: 천 달러)
자료원 : ITC
□ 대한 수입규모 및 동향
ㅇ 한국의 對탄자니아 의료기기 수출은 지속적인 증가추세를 보이고 있으며, '16년 대외경제협력기금(EDCF)의 ’무힘빌리 의과대학병원(MUHAS) 의료기자재 공급사업(총 27백만 달러 규모)’으로 크게 증가
[참고] EDCF 무힘빌리 의과대학병원 의료기자재 공급사업 ㅇ 사업목적 : 의료인력 양성 및 기반 조성 통한 탄자니아 국민의 진료기회 확대 및 보건의 질 향상 ㅇ 사업범위 - 무힘빌리 의과대학병원 앞 의료장비 · 교육훈련 제공 - 컨설팅서비스 : 병원운영 컨설팅, 의료장비 구매지원 · 검수 등 ㅇ 차관한도 : 27백만 달러 ㅇ 컨설턴트 / 공급자 : 메디라인메디컬 / 삼성물산 |
한국의 대 탄자니아 내외과, 치과, 수의용 기기 수출동향
(단위 : 천 달러)
자료원 : ITC
ㅇ 세부 품목별 수출동향 (2017년 기준 상위 3개품목)
- 위내시경/복막경/방광경과 관련한 내시경 및 부분품과 부속품(HS CODE : 901890), 초음파영상진단기 및 부분품(HS CODE : 901812)의 수출이 크게 증가
세부 품목별 수출동향
(단위 : 천 달러, %)
순위 |
품목명 |
HS 6단위 |
2015 |
2016 |
2017 |
|||
수출액 |
증감률 |
수출액 |
증감률 |
수출액 |
증감률 |
|||
1 |
그 밖의 기기 (위내시경, 복막경, 방광경 등 이와 유사한 것에 한한다) |
901890 |
2,897 |
125 |
5,321 |
83.6 |
6,991 |
31 |
3 |
기타 (내과용ㆍ외과용ㆍ치과용ㆍ수의용기기) |
901819 |
0.117 |
-100 |
21,126 |
18,052,891 |
323 |
-91 |
2 |
초음파영상진단기 |
901812 |
156 |
-25 |
193 |
23.7 |
350 |
81 |
자료원 : TRA(Tanzania Revenue Authority)
□ 경쟁동향 및 주요 경쟁기업
ㅇ 한국 이외에 주로 독일, 미국, 중국, 남아공, 인도로 부터 해당기기 수입
- 경쟁기업 및 제품
* Borosil(인도) : 실험실 장비, Liofilchem(이탈리아) : 임상 미생물학 실습 장비, CTK Biotech(미국) : 진단기기
ㅇ 최근 독일에서 해당 품목의 수입 급증
- 독일산 내외과, 치과, 수의용 기기 '17년 기준 16,992천 달러 수입으로 1위 기록, 이는 전년도 대비 277% 증가한 수치
- 탄자니아 의료기기 수입의 90%를 담당하는 의약품 및 의료기기 조달청(Medical Store Department, MSD)은 무역관과의 인터뷰에서, 품질 좋은 제품을 찾고 있어 독일 제품을 취급하고 있으며, 한국의 우수 품질 또한 입찰 시 유리하게 평가되고 있다고 밝힘.
□ 유통구조
ㅇMSD(Medical Store Department)는 탄자니아 보건복지부(MoHCDGEC)에서 승인한 의약품 및 의료기기 조달기관으로 탄자니아 의료기기 수입의 90% 담당
- '18년 9월 19일 기준 총 122개의 의약품 및 의료기기 제조업체와 계약을 맺고 있으며, FY 2017/18 기준 총 5억 달러 상당의 제품 구입
- MSD는 입찰을 통해 의료기기를 공급받아 탄자니아 5,640개의 국립 및 사립병원 등의 의료기관에 조달
- 최근 남아프리카공동체(SADC)와의 협의를 통해 SADC 16개 회원국의 대표 의약품 및 의료기기 조달기관으로 선정되어 유통망 확대 기대
ㅇ 그 외 의료기기 수입업자가 공공/민간 병원, 보건소 등 의료시설에 직접 납품도 가능
의료기기 유통채널
자료원 : 다레살람무역관 자료
□ 관세율
ㅇ 일반 관세율: 0%
- 한국산 및 최대 수입국 제품에 모두 동일 적용
- 동아프리카공동체(EAC) 2017년 공통관세 기준
□ 등록 및 수입 절차
ㅇ 탄자니아 정부는 제조업체가 법적 허가를 취득한 현지 에이전트를 통하여 탄자니아 내 유통제품 선등록 의무화
ㅇ 등록 및 인증 절차
인허가제도 |
처리기간 |
① TFDA 담당자에 의한 의료기기 검증 ② 등록신청서 승인 ③ 지원서 재검토 (2회) ④ 등록 완료 |
① Class A: 90일 ② Class B, C, D: 180일 |
* 참고사항 - 당국의 문의사항 문의사항이 있을 경우 답변 완료시점까지 절차 일시 중단 - 90일 내 답변없을 경우 신청자가 등록 철회한 것으로 간주하는 바, 빠른 시간 내 답변이 어려울 경우에는 당국에 빨리 연락 취해야 함.
* Class 구분 - Class A: Low Risk(비외과용) ex) Surgical Retractors / Tongue Depressors - Class B: Low-moderate Risk ex) Hypodermic Needles / suction equipment - Class C: Moderate-high Risk ex) Lung Ventilator / Bone fixation plate - Class D: High Risk ex) Heart Valves / implantable defibrillator |
ㅇ 의료기기 수입신청
- 수입자, 수입업체, 신청자의 서명을 기재한 신청서를 TFDA 본사 혹은 지역사무소(Dar es Salaam, Arusha, Mwanza, Mbeya, Mtwara, Dodoma)에 견적송장 원본과 함께 제출
- 승인 후 FOB 가격의 2%를 수수료로 납부하면 허가증 발부
- 수입허가는 6개월 간 유효하며 1회에 한함(분할 배송 시 3회)
ㅇ 주의사항
- 모든 의료기기는 탄자니아식약청(TFDA)의 승인을 받은 것이어야 함.
- 의료기기 수입은 TFDA에 의해 승인된 수입자를 통하여야만 함.
- 지정된 항구(Port of Entry)에서만 수입 가능
- 모든 수입기기는 제품 등록과 같은 라벨링 정보를 포함할 의무가 있음.
- 수입 시, 의료기기의 사용기한은 전체 유효기간의 60% 이상 남아 있어야 함.
ㅇ 필요 서류
- Covering Letter
- 등급별 요구 문서 (원본 및 전자문서 모두 제출)
Class A |
Class B, C, D |
- 신청서 (Annex Ⅰ)
- 허가 요구서 (Letter of Authorization) - 라벨링 정보 / 제품표기사항 (Labeling information) - 품질인증서 (Proof of Quality Management System, QMS) 예) ISO 13485 certificate |
|
- 사용설명서, 환자 주의사항 책자 (Patient information leaflet) |
- 기기 세부사항 |
- 카탈로그를 포함한 홍보자료
(Promotional material) |
- 기술문서 요약 (Summary technical documentation) |
- 소독/살균 방법 및 사용처 |
- 필수 요구사항 체크리스트 (AnnexⅡ) (Essential requirements checklist) |
- 참조문헌 및 지원문서 사본
- 의료기기 샘플: 상업용으로 포장된 두 개의 샘플
- 수수료
항목 |
수입제품(US$) |
현지제품(US$) |
Class A |
500 |
- |
Class B |
2,500 |
75 |
Class C, D |
2,500 |
250 |
Variation – major |
300 |
75 |
Variation – minor |
150 |
- |
Exportation Certificate |
- |
25 |
Duplicate Certificate |
100 |
30 |
□ 시사점
ㅇ 의료시설 확대 및 의료진 기술 향상, 근로소득자 대상 건강보험 의무가입제 도입 등으로 의료기기 수출에 대한 장기 성장 기대
ㅇ 예방에 대한 인식 증가로 기존 인기 품목이었던 말라리아, HIV 등 질병 진단 키트에서 벗어나 제품 고도화 진행 중
- 휴대용 초음파기기, 진단기기, X-ray 등 다양한 분야에서 수요 증가
ㅇ 한국 의료기기는 품질이 좋아 높이 평가 되고 있지만 주변국의 의료제품 제조사와의 가격 및 품질경쟁에 대해 유연하게 대처해야 하며, 진입 전 등록이나 유통 등에 추가적인 시간 또는 비용 지출을 감안해야 함.
자료원 : TRA, MSD, TFDA, 탄자니아 보건복지부, ITC 및 다레살람무역관자료종합