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- 등록자는 현지 거주자만 가능 -

- 위험군 등급별 서류 제출 상이 -

☐ 규제기관: 탄자니아 식약청(Tanzania Food and Drugs Authority)

  ㅇ 2003년부터 탄자니아 내 음식, 약품, 화장품, 의료기기의 안전성 및 효과를 규제하는 역할을 담당하며 제품 등록가이드라인 제시· 조사 및 감독업무 수행

  ㅇ 홈페이지: www.tfda.go.tz

☐ 의료기기 정의

☐ 등급 분류체계

  ㅇ 의료기기(Medical Instrument)는 4개의 위험군으로 분류

  ㅇ 인허가제도 및 처리기간

☐ 의료기기 등록 신청

  ㅇ 자격: 탄자니아 거주자(Resident)로, TFDA 의료기기 딜러로 등록된 사람

  ㅇ 등록 신청자의 책임
    - 제품 리콜(Recall)
    - 제품, 등록 및 갱신과 같은 신청서에 작성되는 정보 책임
    - 안전에 관한 심각한 문제 발생시 등록 철회, 주의점 추가한 라벨 재등록 등
    - 사용자에게 기술적 지원 및 서비스 제공

   

    - 의료진단기기: 선천적 기형이나 질병, 건강상태, 생리학 조건을 다루거나 발견하고 관리하기 위한 목적으로 혼자 또는 다른 장비와 함께 사용
    - 치료기기: 다른 장비와의 동시 사용 여부와 무관하게 생리학적 기능이나 구조를 병, 상해, 후유증의 치료나 완화에 사용
    - Medical device family: 모양, 색, 크기만 다르고 디자인, 제조과정, 기능이 같은 것
    - Medical device group: 수술팩과 같이 하나의 이름으로 판매되는 의학기구의 총체

    · 참고사항: 외국 소재 등록 희망자는 현지 대리인(Local Responsible Person) 필요

☐ 신규 등록신청서류

  ㅇ Covering Letter

  ㅇ 등급별 요구 문서(원본 및 전자문서 모두 제출)

    - 신청서(AnnexⅠ): 스와힐리어 혹은 영어로 작성 요망.
    - 위험군 등급 분류: 신청서 작성시, 등록 희망기기가 두 개 등급 이상 해당된다고 생각되면 더 높은 위험군으로 분류하는 것을 원칙으로 하나 최종 결정권은 TFDA에 있음.
    - 기기 세부사항에 포함될 내용

    - 기술문서 요약

    - 제품 표기사항(Labelling information): 영어 혹은 스와힐리어로 쉽게 이해할 수 있도록 표기

  ㅇ 서류의 모든 분류와 그에 상응하는 쪽번호 목록

  ㅇ 참조문헌 및 지원문서 사본

  ㅇ 의료기기 샘플: 상업용으로 포장된 두 개의 샘플

  ㅇ 수수료: 신청일 기준 'Fees and Charges Regulations'을 참고해 신청 시 납부

    - 등록수수료를 은행계좌로 송금할 경우 등록자 이름, 납부 금액이 명시된 납부증명서를 제출해야 함(현금납부 가능).  
    - 납부된 모든 수수료는 반환되지 않음. 

☐ 등록 승인 및 거절

  ㅇ 등록 승인된 의료기기는 5년간 유효

    - 매년 1월 31일 전까지 'Fees and Charges Regulations'에 명시된 연간 유지비 납부(수입제품 200달러, 현지제품 100달러)
    - 시판 후 의료기기에 대한 감독보고서 연 2회 제출
    - 등록기기의 사용과 관련된 부작용 관련 보고서 제출

  ㅇ 등록 거절
    - TFDA는 유예나 거절 사유 전달 또는 등록사항 수정 가능
    - 등록 거절시, 60일 이내에 이유 전달해야 함.
    - 결정에 대한 불만사항이 있는 신청자는 항의문서 제출 가능
    - 재심사를 통해 등록승인 또는 거절 가능
    - 재심사 결과를 받아들일 수 없는 신청자는 보건부에(Ministry of Health)에 항의문서 제출 가능

☐ 체외 진단기기(in vitro)를 포함한 의료기기의 수입

  ㅇ 의료기기 수입신청

    - 신청서는 수입절차 가이드라인의 AnnexⅠ양식을 따름.
    - 수입자, 수입업체, 신청자의 서명이 들어가야 함.
    - 식약청 본사 혹은 지역사무소(Arusha, Mwanza, Mbeya, Dar es Salaam, Mtwara, Dodoma)에 제출
    - 의료기기 수입 승인 후 수수료로 FoB가격의 2% 납부 완료시 수입허가증을 발급받을 수 있음.
    - 수입허가증은 6개월간 유효하며 수입 1회에 한함(분할돼 배송될 경우 3개까지 가능).
    - 신청서는 견적송장 원본과 함께 제출

   
  ㅇ 주의사항
    - 수입하고자 하는 진단기기 포함 모든 의료기기는 TFDA의 승인을 받은 것이어야 함. 
    - 모든 의료기기의 수입은 TFDA에 의해 승인된 수입자를 통해야만 함.
    - 지정된 항구(Port of Entry, 다레살람항만·다레살람공항 등)에서만 수입 가능
    - 모든 수입기기는 제품 등록과 같은 라벨링 정보를 포함할 의무가 있음.
    - 수입 당시, 의료기기의 사용기한은 전체의 60% 이상 남아 있어야 함.

☐ 한국산 의료기기 등록현황

     
☐ 시사점

  ㅇ 탄자니아 정부는 의료기기 현지생산 및 투자를 적극 장려 중으로 동아프리카시장을 겨냥한 투자 진출 노력 필요
    - 현지 산업화 및 국내산업 보호목적으로 급작스런 수입금지조치를 단행 중
    - 의료필수품인 수액, 주사기, 붕대 등 의료부자재 수요 풍부
    · 외국인 투자유치정책이 적극적이지 않으나 경제자유구역 내 입주 및 인프라개선을 통한 주변국 접근환경은 개선 중

  ㅇ 기존 인기품목이었던 말라리아, HIV 등 질병 진단키트에서 벗어나 제품 고도화 진행 중임.
    - 소득 및 수명 증가로 질병 예방 및 치료에 국민적 관심이 높음.
    - 휴대용 초음파기기, 암진단 제품, X-ray 등 다양한 분야에서 수요가 늘고 있음. 

 

자료원: TFDA, KOTRA 다레살람 무역관 자료 종합