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-「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 일부개정안 행정예고 -

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 희귀·난치질환자 치료를 위하여 필수

적이지만 시장 공급이 원활하지 않는 의료기기인 어린이용 인공혈관 등 32개 제품군을 희소의료기기로 지정하는 것을 내용으로 하는 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」개정안을 7월 17일 행정예고 한다고 밝혔습니다.

○ 이번 개정은 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정하여 희귀·난치 질환자들 치료 기회를 확대·보장하기 위하여 마련하였습니다.
- 참고로 대한소아심장학회 등을 통해 의료계 전문가로부터 희소의료기기로 지정이 필요한 제품을 의견 수렴(‘18.4〜6)하는 과정을 거쳐 32개 희소의료기기 제품군 공고(안)을 마련(’18.6)하였고, 오는 8월 지정될 예정입니다.

□ 식약처는 이번 개정안을 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제 때 치료를 받을 수 있을 것이라며, 앞으로도 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나갈 것이라고 밝혔습니다.

○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 입법/행정 예고에서 확인하실 수 있으며, 개정(안)에 대한 의견은 오는 8월 6일까지 제출할 수 있습니다.