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정보요약 

◎ 에틸렌 옥사이드(Ethylene Oxide)를 이용한 경성복강경 등 의료기기 멸균 시 주의사항 알림

상세정보사항 

1. 의료기기 안전 사용과 관련됩니다.

2. 해외 안전성 정보 검토 결과 에틸렌 옥사이드(Ethylene Oxide)를 이용하여 경성복강경 등 의료기기를 멸균하는 경우, 가스가 적절히 제거되지 않을 수 있음을 확인하였습니다.​

3. 이에 우리 처에서는 의료기기 EO가스 멸균 시 주의사항을 아래와 같이 안내하오니 귀 부(기관, 단체)에서는 동 정보를 업무에 참고하시고, 관계기관 및 관계자에게 적극 알려 부작용 등 이상사례 발생을 예방할 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.

가. 멸균하고자 하는 의료기기의 제조자가 제공하는 최신 세척·멸균지침을 준수하시기 바람

나. 에틸렌 옥사이드(Ethylene Oxide)를 이용한 의료기기 멸균 후 가스가 제품 내에 남을 수 있으므로, 충분한 에어레이션(Aeration)*을 통해 가스를 제거하시기 바람
* 에어레이션(Aeration): 멸균기 내 공기를 주입하거나 자연 환기를 통해 가스를 제거하는 방법

4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 우리 처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다. 끝.